登记号
CTR20242469
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2300067
适应症
偏头痛中医辨证属瘀血阻络证
试验通俗题目
松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SZZN-Ⅱ-2024-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷燕萍
联系人座机
0755-26913094
联系人手机号
13923424096
联系人Email
1460398170@qq.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新中三道9号环球数码大厦B厅501
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索性评价松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）的有效性和安全性，为确证性临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1） 符合西医无先兆偏头痛或有先兆偏头痛诊断标准；
- （2） 中医辨证为瘀血阻络证；
- （3） 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
- （4） 偏头痛发病年龄在50岁之前；
- （5） 偏头痛病史≥1年；
- （6） 在筛选访视前的3个月内，每月偏头痛发作天数为3～15日（不含15）；
- （7） 导入期至少记录了24天的头痛日记数据；
- （8） 入组前4周内偏头痛发作天数为3～15日（不含15），且至少有2个偏头痛日VRS评分≥7分或3个偏头痛日VRS评分≥4分；
- （9） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- （1） 其他原发性头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛等；
- （2） 各类继发性头痛，如源于头颈部损伤的头痛、源于头颈部血管病变的头痛（如高血压性头痛等）、源于非血管性颅内急性的头痛、卵圆孔未闭引起的偏头痛等；
- （3） 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛，青光眼、视网膜等眼疾所致的偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，单纯月经性偏头痛等；
- （4） 长期服止痛药或止痛药依赖（入组前28天内服用止痛药超过10天或使用量超过说明书规定）；
- （5） 筛选前2周或导入期28天内服用过预防偏头痛发作的中药或化药，如5-HT受体拮抗剂、β-肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗焦虑剂、抗抑郁剂等（方案允许的合并治疗和应急药物除外）；
- （6） 已知对本药成分过敏；
- （7） 合并高血压但经药物稳定治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
- （8） 肝、肾功能检查异常（ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限）；
- （9） 合并有严重心、肝、肾疾病或脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、消化道系统疾病或其它系统严重或进行性疾病；
- （10） 患有出血倾向基础疾病的患者（FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L）；
- （11） 病史显示患有重大精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍或其他严重的心境或焦虑障碍或HADS量表焦虑或抑郁两个分量表的分值为≥15分，或研究者判断需要接受药物治疗的抑郁、焦虑者；
- （12） 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
- （13） 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，研究者判断合并疼痛症状影响疗效评价；
- （14） 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
- （15） 试验前 3个月参加过其它干预性临床试验；
- （16） 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- （17） 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:松针正脑颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:松针正脑颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:松针正脑颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 偏头痛天数较基线的变化 | 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 偏头痛持续时间（小时数）较基线的变化 | 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 | 有效性指标 |
| 偏头痛周平均天数较基线的变化 | 治疗12周内 | 有效性指标 |
| 中重度偏头痛发生的天数较基线的变化 | 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 | 有效性指标 |
| 偏头痛天数相较于基线减少至少50%的受试者比例 | 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 | 有效性指标 |
| 偏头痛发作次数较基线的变化 | 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 | 有效性指标 |
| 使用偏头痛急性治疗药物种类、天数、次数和剂量较基线的变化 | 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 | 有效性指标 |
| VRS评分较基线的变化 | 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 | 有效性指标 |
| 伴随症状评分较基线的变化 | 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 | 有效性指标 |
| HIT-6量表评分较基线的变化 | 治疗第4周、8周和12周时 | 有效性指标 |
| 中医单项症状评分和症状总分较基线的变化 | 治疗第4周、8周和12周时 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗第4周、8周和12周时 | 有效性指标 |
| HADS量表评分较基线的变化 | 治疗第4周、8周和12周时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝功能、凝血功能、肾功能、十二导联心电图 | 用药前至给药后12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张允岭 | 中医学硕士 | 主任医师 | 010-62835649 | xiyuan5649@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张允岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张淼 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 邢付强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 保定市第一中医院 | 王辉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 浙江省立同德医院 | 张震中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省中医院 | 吴明华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西中医药大学附属医院 | 刘红梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 深圳市中医院 | 秦秀德 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北省中医院 | 苏志伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
