登记号
CTR20201522
相关登记号
CTR20200710,CTR20200711
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
50mg/日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
试验通俗题目
比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
比卡鲁胺片在健康受试者空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-BE-2020-BKLA
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-06-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比卡鲁胺片（规格：50mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂比卡鲁胺片
（康士得/CASODEX规格：50mg；AstraZeneca 公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准
- 体格检查、生命体征测量、心电图及影像学检查、实验室检查异常有临床意义；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
- 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻等；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒；
- 酒精呼气检测阳性者；
- 在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约 800-1000kcal，脂肪约占总热量50%）；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在研究期间以及在末次研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施，或有捐精计划；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药前至给药后576小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
| Tmax、T？、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 给药前至给药后576小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 医学硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
| 张伶俐 | 循证医学博士 | 主任药师 | 18180609021 | zhanglingli@scu.edu.cn | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 张伶俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2020-05-29 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2020-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-24；
试验终止日期
国内：2020-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
