登记号
CTR20243562
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸缬更昔洛韦片适用于1.治疗成人获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；2.预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。
试验通俗题目
盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-XGXLW-BE-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片【规格：0.45g（以缬更昔洛韦计），武汉人福利康药业有限公司生产】与参比制剂盐酸缬更昔洛韦片【商品名：万赛维/Valcyte，规格：450mg（以缬更昔洛韦计）；Roche Pharma (Schweiz)Ltd.持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂盐酸缬更昔洛韦片0.45g和参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（商品名：万赛维/Valcyte）450mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）及其伴侣接受自筛选前14天内至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，且研究者认为不适宜参加者；
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病、内分泌及代谢异常等严重病史者；
- 有中性粒细胞减少症或药物诱发中性粒细胞减少症病史者；
- 有贫血或血小板减少症、全血细胞减少症等病史者；
- 有精神病史、思维异常或有药物所致精神病反应或神经毒性者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品或类似物（如缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦等）及其所含任何辅料过敏者；
- 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或长期便秘、腹泻者；
- 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，四氢大麻酚酸，二亚甲基双氧安非他明）阳性者或有药物滥用史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 给药后48h内需从事驾驶、机械操作和高空作业等危险工作者；
- 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- 筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- 在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- 在筛选前1个月内有牙科手术（含拔牙）史或计划在试验期间进行牙科手术（含拔牙）者；
- 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- 女性受试者筛选前近30天内使用口服避孕药，或筛选前近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 在筛选前28天内或给药后计划使用可能存在相互作用的药物—亚胺培南-西司他丁、已知有骨髓抑制作用的药物或跟肾功能损害有关的药物【包括核苷类似物（齐多夫定、去羟肌苷和司他夫定）、免疫抑制剂（环孢菌素、他克莫司和吗替麦考酚酯）、抗肿瘤药（多柔比星、长春新碱和羟基脲）、抗感染药物（甲氧苄啶/磺胺类、氨苯砜、两性霉素B、氟胞嘧啶和喷他脒）】者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸缬更昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸缬更昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz和AUC_%Extrap等 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学专业博士学位 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com， | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
