登记号
CTR20241561
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片生物等效性试验
试验专业题目
美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MAST-24-17
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张会会
联系人座机
0731-88614849
联系人手机号
19572960121
联系人Email
zhanghuihui@hz-pharm.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3栋501
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的美阿沙坦钾片（受试制剂，规格：80mg）或由Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（参比制剂，商品名：易达比，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- 年龄：18周岁及以上；
- 性别：男性和女性；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美阿沙坦钾、阿齐沙坦或本品辅料成分过敏者；
- 有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有体位性低血压病史者；
- 患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- 有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- 生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止摄入酒精或含酒精产品者或酒精呼气测试阳性者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外），或使用血制品或输血者；
- 首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品者；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与美阿沙坦钾片可能存在相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、阿利吉仑、锂剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高的物质、非甾体类抗炎药等）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在试验期间停止摄入上述饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间停止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用了试验用药品者；
- 吞咽困难者；
- 首次给药前14天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 采血困难，有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 试验开始至试验结束后1周内，不能避免从事高空作业等伴有危险性机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 哺乳期或血妊娠检查结果经临床医生判断异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | 13938529645@163.com | 河南省-郑州市-京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
