CTR20234017|PG-011凝胶（II） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234017

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王艳伟

联系人座机

010-83141848

联系人手机号

联系人Email

wangyanwei@primegene.net

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室

联系人邮编

100070

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-45周岁（包括边界值）健康成人；男女兼有，单一性别人数不低于总数的1/3
男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）
体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
自愿签署知情同意书并遵守研究方案

排除标准

有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
5年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）
有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
处于哺乳期或妊娠期者
药前4周内接种过疫苗者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
研究者认为不适合参加试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PG-011凝胶（II）	剂型:凝胶剂
中文通用名:PG-011凝胶（II）	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:PG-011凝胶（II）赋形剂	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t	给药前1小时及给药8天期间	有效性指标+安全性指标
AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估	给药前1小时及给药8天期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2	给药前1小时及给药8天期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱全刚	药学，博士	主任药师	18017336652	qgzhu@126.com	上海市-上海市-保德路1278 号	200443	上海市皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市皮肤病医院	同意	2023-11-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 25 ；

实际入组总例数

国内: 25 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-21；

试验终止日期

国内：2024-01-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PG-011凝胶（II）｜已完成