登记号
CTR20232723
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。
试验通俗题目
TG-1000胶囊III期临床研究
试验专业题目
一项III期、多中心、随机、双盲研究，评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年患者中的疗效和安全性
试验方案编号
TG-1000-C-03
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张蕴
联系人座机
0755-86252320
联系人手机号
13825221630
联系人Email
zhangyun@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的
评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年受试者的临床疗效。
次要研究目的
1、评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年受试者中的抗病毒效果。 2、评价TG-1000对比安慰剂治疗成人和青少年受试者在临床症状转归和流感相关并发症方面的差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成人受试者愿意并能够提供书面知情同意书；青少年受试者和其监护人愿意并能够提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥12岁至<65岁。
- 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；且必须同时满足下列两项的流感诊断标准： (1)筛选时或筛选前12h内发热：腋温≥38.0℃，若服用退热药，须服用退热药后> 4h时腋温≥38.0℃。 (2)筛选时与流感相关的全身症状和呼吸系统症状至少各有一项的严重程度为中度或以上： 全身症状：头痛，发热或寒颤/发汗，肌肉或关节酸痛，疲乏； 呼吸系统症状：咳嗽，咽喉痛，鼻塞。
- 最先出现的流感症状距随机入组的时间间隔≤48h。症状出现的定义为： (1)体温首次升高（腋温≥38.0℃）的时间，或 (2)受试者出现至少一种全身症状或呼吸系统症状的时间：a. 咳嗽、b. 咽喉痛、c. 鼻塞、d. 头痛、e. 发热或寒颤/发汗、f. 疲乏、g. 肌肉或关节痛。
- 符合参与本研究入选资格要求的女性受试者必须确认： (1)未处于妊娠、围产期及哺乳期。 (2)无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除或有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经且年龄> 50岁和停经（≥12个月）的女性），或 (3)有生育能力（即，未行子宫切除术、仅单侧输卵管切除、仅单侧卵巢切除、没有医学记录的卵巢衰竭的女性；年龄≤50岁的闭经女性将被视为有生育能力）。 筛选时，有生育能力女性的妊娠测试结果必须呈阴性。她们还必须同意从筛选至研究药物给药后30天内满足下列任意一项： 完全禁欲。周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温避孕法、排卵后安全期避孕法）为不可接受的避孕方法。 或 从筛选至研究药物给药后30天内持续正确采取下列避孕措施中的一种且男性伴侣正确使用避孕套： a.年失败率<1%的宫内节育器（IUD） b.女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔膜 c.输卵管绝育术 d.男性伴侣输精管切除术或行输精管结扎术
- 受试者必须同意从筛选至研究药物给药结束后30天内与性伴侣采取上述避孕措施中的一种。
- 男性受试者必须同意从筛选至研究药物给药后30天内不得捐献精子。
- 经过指导，受试者能够遵守访视安排并正确填写日记卡。
排除标准
- 需要住院治疗的流感病毒感染受试者（满足下列标准任意1条）： (1)出现以下情况之一的重症病例 a. 持续高热>3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； b. 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀； c. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等； d. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； e. 合并肺炎； f. 原有基础疾病明显加重； g. 需住院治疗的其他临床情况。 (2)出现以下情况之一的危重病例： a. 呼吸衰竭； b. 急性坏死性脑病； c. 脓毒性休克； d. 多器官功能不全； e. 出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。
- 重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： (1)伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥5ULN）、肾功能不全（血清肌酐>177umol/L或2mg/dL）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QTc延长（男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms）等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者； (2)免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者； (3)合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者； (4)肥胖者[体重指数（body mass index，BMI）＞30.0]。
- 临床医生怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。
- 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
- 需要全身性抗菌治疗的并发感染受试者或筛选时白细胞计数>10.0×109/L。
- 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
- 怀疑对研究药物的有效成分或辅料，或对乙酰氨基酚过敏者。
- 体重<40.0kg。
- 筛选期新冠病毒快速抗原或核酸检测阳性者。
- 筛选前7天内曾服用抗流感药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、玛巴洛沙韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、或硝唑尼特）或筛选前6个月内接种过流感疫苗者。
- 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的研究药物或器械。
- 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG-1000胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG-1000安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有流感症状缓解的时间（单位：小时） | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时间点通过RT-PCR 测定的流感病毒RNA 阳性及病毒滴度可测的受试者比例 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 各时间点通过RT-PCR 测定的流感病毒RNA及病毒滴度较基线的变化 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 流感病毒转阴的时间 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 各时间点所有流感症状缓解的受试者比例 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 各时间点流感症状总分较基线的变化 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 4种全身性症状缓解的时间 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 3种呼吸系统症状缓解的时间 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 单个流感症状缓解的时间 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 各时间点体温恢复 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 发热缓解的时间 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 各时间点的体温 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 恢复至流感前健康状况的时间 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| EQ VAS 的变化 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 流感相关并发症的发生率 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 合并使用挽救性治疗的受试者比例和服药频次。 | 治疗期15天内 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征测量、12导联心电图（ECG）和安全性实验室检查。 | 治疗期15天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 020-81567949 | nanshan@vip.163.com | 广东省-广州市-广州市荔湾区桥中中路28号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 蒋荣猛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 胡新俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖南医药学院总医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 惠州市中心人民医院 | 罗裕锋 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川省人民医院 | 王蜀强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘振国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 邵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁市第一人民医院 | 祁聪聪 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宁波市第二医院 | 陈琳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 卢明芹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江医院 | 王洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 常德市第一人民医院 | 邹叶强 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 东莞市人民医院 | 何松美 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 丁彦 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣州市人民医院 | 徐玉辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广东省中医院 | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 彭忠田 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 郑志刚 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 柳州市人民医院 | 张鹏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 商丘市第一人民医院 | 张伟华 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 云南省第一人民医院 | 梁晓 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 胡峻岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 清远市人民医院 | 邓英 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 菏泽市立医院 | 葛方启 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 海南省第三人民医院 | 梁冬 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 泉州市第一医院 | 庄锡彬 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南大学淮河医院 | 张祎捷 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 上海市第五人民医院 | 施劲东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 岳阳市人民医院 | 林春龙 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李铁刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 裴复阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河北医科大学第三医院 | 杨楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市人民医院 | 曹晓玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州市中心医院 | 徐超 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李用国 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 揭阳市人民医院 | 陈瑞滔 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 雷素英 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 徐州市中心医院 | 张敬浩 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 青岛市中医医院 （市海慈医院） | 姜文青 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市松江区中心医院 | 李凡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沈阳市第十人民医院 | 刘宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 桂林市人民医院 | 高枫 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 李玺 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 刘艳宾 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 湛江中心人民医院 | 易震南 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈晓林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 李多云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 750 ；
已入组例数
国内: 752 ；
实际入组总例数
国内: 752 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-18；
试验终止日期
国内：2024-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
