登记号
CTR20233777
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性自发性荨麻疹
试验通俗题目
HWH486胶囊在成人慢性自发性荨麻疹患者中的IIa期有效性、安全性、药代动力特征研究
试验专业题目
在成人慢性自发性荨麻疹患者中探索HWH486的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究
试验方案编号
RFCU-IIa-202308
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊伟
联系人座机
027-87597869
联系人手机号
13207156918
联系人Email
xiong_wei@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
探索HWH486在成人慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性及药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18，≤70岁；
- 在随机分组时，已诊断为慢性自发性荨麻疹患者（CSU），且需同时符合以下要求：筛查前至少持续6周存在瘙痒和风团，尽管在此期间服用了第二代H1抗组胺药物治疗CSU；随机化前连续7天内（-8~-2天）的7日荨麻疹活动度评分（ UAS7）（范围0-42）≥16，7日风团严重程度评分（HSS7）（范围0 - 21）≥ 6，7日瘙痒严重程度评分（ISS7）（范围0 - 21）≥ 6；筛选前CSU病程≥6个月（定义为研究者根据所有现有的支持性记录确定的CSU发病）。
- 愿意并能够在研究期间完成填写荨麻疹患者每日日记（UPDD）
- 随机化前连续7天UPDD的填写无任何缺失。
- 愿意按照方案规定服用背景用药及急救药物。
- 患者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- 既往曾使用HWH486或其他BTK抑制剂；
- 研究期间无法停止使用抗血小板或抗凝药物者；
- 受试者的慢性荨麻疹为慢性诱导性荨麻疹或慢性诱导性荨麻疹为荨麻疹主要触发因素，如人工性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹，或为伴有荨麻疹症状或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形红斑、肥大细胞增多症或药物诱发的荨麻疹；
- 受试者患有研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病；
- 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有重大出血风险或凝血功能障碍，或具有临床意义（例如需要住院或输血）的胃肠道出血史，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者，或患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过适当治疗且无复发迹象的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
- 临床上重要的实验室检查指标异常，包括：血常规异常：血红蛋白（Hb）＜100g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.5×109/L；肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；肾功能异常：肌酐（Cr）≥1×ULN；其它实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；
- 筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性、细菌性感染，如HIV、HBV（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性或≥103拷贝/ml）、HCV（抗HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性）、梅毒、结核（TB-IGRA检查结果阳性，且研究者判断有临床意义）等证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- 静息心率<60 bpm；
- 筛选前8周内经历过大手术或研究期间计划进行手术者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或临床试验期间及末次给药后1个月内有妊娠计划，不愿采取医学接受的可靠避孕方法者；
- 对任何研究治疗药物或其辅料药物有过敏史；
- 随机前6个月内有已知的酒精或药物滥用史或滥用证据；
- 筛选前4个月内服用过治疗CSU的生物制剂，如奥马珠单抗、利格珠单抗；
- 筛选前30天内系统使用过糖皮质激素；
- 筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过其他免疫抑制药物，包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素 A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤、复方甘草酸苷；
- 筛选前14天或5个半衰期（以较长者为准）内服用过除雷公藤和复方甘草酸苷以外其它任何用于治疗荨麻疹的中药或中成药；
- 筛选前30天内进行过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换；
- 筛选前14天内规律服用过盐酸多塞平；
- 筛选前6周内接种过减毒活疫苗；
- 筛选前5个半衰期内服用过任何已知的可延长QTc间期的药物，或药效学效应在第-1天未消失（以较长者为准）。
- 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况（如体弱、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HWH486胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UAS7较基线的变化 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UAS7=0的受试者比例 | 4周 | 有效性指标 |
| DLQI=0~1的受试者比例 | 4周 | 有效性指标 |
| UCT=16的受试者比例 | 4周 | 有效性指标 |
| UAS7≤6的受试者比例 | 5周 | 有效性指标 |
| AAS7=0的周数 | 5周 | 有效性指标 |
| UAS7、HSS7、ISS7，AAS7，DLQI较基线的变化 | 5周 | 有效性指标 |
| 使用过急救药物的受试者比例 | 5周 | 有效性指标 |
| PK分析 | 4周 | 有效性指标 |
| 安全性事件，包括不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等 | 5周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 主任医师 | 18980606320 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷 37 号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
| 蒋献 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601693 | 531187781@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷 37 号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴迅毅 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 冯佩英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
