登记号
CTR20150642
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
不同剂量HLX02的安全性和耐受性及HLX02和赫赛汀PK比对的I期临床研究
试验专业题目
一项评价不同剂量HLX02的安全性和耐受性及HLX02和赫赛汀的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
试验方案编号
HLX02-HV01;6.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张昕
联系人座机
13524532971
联系人手机号
联系人Email
Xin_Zhang@henlius.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区虹梅路1801号A区凯科国际大厦9楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国健康男性受试者中评估不同剂量HLX02的安全性和耐受性,及评估HLX02的免疫原性并计算不同剂量HLX02的药代动力学（PK）参数；在中国健康男性受试者中计算HLX02、美国产赫赛汀和德国产赫赛汀的PK参数，进行PK比对研究，及比较HLX02、美国产赫赛汀和德国产赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书（ICF）
- 健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
- 年龄≥18且≤45岁
- 体重指数（BMI）≥19且≤28 kg/m2
- 体重≥50且≤80 kg
- 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内
- 免疫原性[抗药（抗曲妥珠单抗）抗体（ADA）]检测阴性
- 受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后3个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
- 不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
排除标准
- 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病
- 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
- 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
- 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
- 使用研究药物前3个月内有献血史
- 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
- 有药物滥用史
- 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗
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用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，2mg/kg,一天一次，单次给药。2mg/kg组。
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗
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用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，4mg/kg,一天一次，单次给药。4mg/kg组。
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗
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用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，6mg/kg,一天一次，单次给药。6mg/kg组及第二部分PK比对试验。
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗
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用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，8mg/kg,一天一次，单次给药。8mg/kg组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Transtuzumab Injection;商品名：赫赛汀
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用法用量:注射用粉针剂；规格440mg；静脉滴注，6mg/kg,一天一次，单次给药。第二部分PK比对试验。
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Transtuzumab Injection;商品名：赫赛汀
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用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，6mg/kg,一天一次，单次给药。第二部分PK比对试验。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 峰浓度（Cmax） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达峰时间（Tmax） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 终末相表观分布容积（Vz） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 末端相消除速率常数（λz） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除半衰期（t？） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总体清除率（CL） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 外推的面积占整个AUC的百分比（%AUCextrap） | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 给药后57天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 给药后57天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后57天 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血液学、血生化检查、心肌损害标志物和尿液学分析） | 给药后57天 | 安全性指标 |
| 心电监护 | 给药后57天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 给药后57天 | 安全性指标 |
| 超声心动检查 | 给药后57天 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的阳性率 | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中和抗体（NAb）的阳性率 | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英，药学学士 | 教授 | 0512-68282030 | sdfeyq@163.com | 中国江苏省苏州市金阊区三香路1055号药物临床试验机构办公室 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2015-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 123 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 123 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-22；
试验终止日期
国内：2016-05-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
