登记号
CTR20243105
相关登记号
CTR20221880
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健脾消积，利湿化浊。用于痛风或高尿酸血症患者的降尿酸治疗。
试验通俗题目
芹槐胶囊治疗痛风或高尿酸血症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、IIa期临床试验。
试验专业题目
芹槐胶囊治疗痛风或高尿酸血症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、IIa期临床试验。
试验方案编号
TH-QHJN-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张强
联系人座机
0435-4243888
联系人手机号
18613870479
联系人Email
zhangqiang@thpharms.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市兴隆大街66号A栋101室
联系人邮编
135000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索芹槐胶囊治疗痛风或高尿酸血症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限；
- 血清尿酸值（SUA）在随机前14天内符合下列条件之一： (1)满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风，且满足以下任一条件： A.筛选期空腹480μmol/L≤SUA＜600μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； B.筛选期空腹420 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，合并高血压、糖尿病、血脂异常等疾病，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； (2)满足高尿酸血症诊断标准，且满足以下任一条件： A.有高尿酸血症病史，筛选期空腹540 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； B.有高尿酸血症病史，筛选期空腹480 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，合并高血压、糖尿病、血脂异常等疾病，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
- 从筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划（包括女性和男性受试者）；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 随机前14天内有痛风急性发作者；
- 有可能影响尿酸代谢/排泄的疾病者，如慢性弥漫性结缔组织病、甲状腺功能亢进症/减退症等；
- 可能混淆痛风关节炎的其他关节病变（如：类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风等）及可能引起继发性痛风者（如：肾病、药物、放疗或化疗导致的痛风）；
- 特殊类型的高尿酸血症，如：特发性高尿酸血症、家族性青少年痛风性肾病、慢性肾脏疾病、铅中毒、贫血、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏症（lesch - nyhan 综合征）、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶部分缺陷（kelley - seegmiller 综合征）及较少见的嘌呤代谢障碍疾病等；
- 近1年内有活动性消化性溃疡病史与黄嘌呤尿病史者；
- 有泌尿系统结石病史，存在肉眼可见痛风石，或B超提示泌尿系统结石或存在疑似泌尿系统结石的临床表现（例如血尿、背痛）；
- 药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；
- 患有难治性痛风（满足任1条）：（1）单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，血尿酸仍≥360 μmol/L；（2）接受规范化治疗，痛风仍发作≥2次/年；（3）存在多发性（＞3个）和（或）进展性痛风石；
- 合并心、脑血管、肝、肾、肿瘤等严重疾病，严重感染，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病；
- ALT或AST为正常值上限的1.5倍及以上者，eGFR＜60mL/min/1.73m2，糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
- 过敏体质或者已知对研究药品任何成份，包括芹菜子、槐米相关制剂、秋水仙碱、依托考昔过敏或不耐受者；
- 筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14个标准单位，男性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
- 垂体泌乳素异常有临床意义者；
- 随机前3个月内献血（或失血）量≥400mL（女性生理性失血的情况除外），或接受输血者；
- 依从性差，不能按照方案要求完成研究的受试者；
- 试验开始前3个月内参加过任何其他临床试验的受试者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芹槐胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线后各访视点，血尿酸达标的受试者百分率； | 基线后各访视点 | 有效性指标 |
| 基线后各访视点，血尿酸值复常的受试者百分率； | 基线后各访视点 | 有效性指标 |
| 基线后各访视点，血尿酸值相对于基线的变化值及变化率； | 基线后各访视点 | 有效性指标 |
| 治疗期间急性痛风的发作次数； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间急性痛风发作的受试者百分率； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间每次急性痛风的发作持续时间； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 急性痛风发作疼痛VAS评分及严重程度评分-时间的AUC； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 急性痛风发作肿胀评分及严重程度评分-时间的AUC； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间因急性痛风发作使用缓解用药的用量。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿微量白蛋白、尿蛋白定量、UACR（尿微量白蛋白/尿肌酐）、胱抑素C、α1微球蛋白、β2微球蛋白、尿液转铁蛋白、视黄醇结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、血肌酐、尿素、肾小球滤过率的变化情况； | V2、V4 | 有效性指标 |
| 糖代谢指标：空腹胰岛素、空腹血糖、胰岛素抵抗指数、糖化血红蛋白的变化情况； | V2、V4 | 有效性指标 |
| 脂代谢指标：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇的变化情况； | V2、V4 | 有效性指标 |
| 炎症指标：血沉、C反应蛋白的变化情况。 | V2、V4 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、妊娠试验、实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李长贵 | 医学博士 | 主任医师 | 16678637856 | changguili@vip.163.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
