CTR20131178|硝苯地平缓释片（Ⅰ）

基本信息

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登记号

CTR20131178

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡杰

联系人座机

13969778386

联系人手机号

联系人Email

hujie@qdhuanghai.com

联系人邮政地址

山东省青岛市崂山区科苑经四路17号

联系人邮编

266000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以德州德药制药有限公司生产的硝苯地平缓释片10mg为参比制剂，（商品名：得高宁），评价青岛黄海制药有限责任公司研制的硝苯地平缓释片10mg（被试制剂）在健康人体的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性
年龄：18至40岁。同一批受试者年龄不得相差超过10岁
19≤体重指数（BMI）≤24
所有受试者须自愿参加试验，并签署了知情同意书

排除标准

体重低于50公斤或体重指数（BMI）﹤19或﹥24
有低血压和/或体位性低血压史者
坐位血压﹤90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟
安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者；
有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
食物药物过敏史及过敏体质者
药物滥用者
嗜烟、嗜酒者
近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者
乙型肝炎、AIDS等传染病者
最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
实验室检查：血常规、尿常规、血电解质（K、Na、Cl）、血糖（Glu）、血脂（TC、TG）、肝功能（GPT、GOT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、尿酸（UA）、HBsAg、HCV、HIV、X线胸片、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
研究者认为其他不适宜参加本研究的情况
用药前存在具有临床意义的实验室检查和辅助检查
违背方案

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）	用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天两次，每次10mg，用药时程：单次用药1天，间隔1天后，连续用药5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（I）英文名：Nifedipine Sustained-release 商品名：得高宁	用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天两次，每次10mg，用药时程：单次用药1天，间隔1天后，连续用药5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC，Cmax	单次给药后36小时，末次给药后36小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）	单次给药后36小时，末次给药后36小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
田蕾		副研究员	010-88398547	liyishi@public3.bta.net.cn	北京市西城区北礼士路167号	100037	中国医学科学院阜外心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院阜外心血管病医院	田蕾	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2013-11-13
阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2013-11-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-18；

试验终止日期

国内：2014-03-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平缓释片（Ⅰ） ｜已完成