头孢克肟颗粒 |已完成

登记号
CTR20181527
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌,普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病:1)支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3)胆囊炎、胆管炎;4)猩红热;5)中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康志愿者空腹和餐后用药,两周期、随机开放、自身交叉的头孢克肟颗粒生物等效性试验
试验方案编号
BT-BE-INT003;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹和餐后给药条件下,成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟颗粒(50mg)与日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒(50mg)(商品名: Cefspan®)在健康人群中吸收程度和速度的差异,评价空腹和餐后条件下,成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟颗粒的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加本试验,能按试验要求遵守研究规定,并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。
  • 年龄、性别:年龄≥18周岁的志愿者,男女兼有。
  • 体重指标:男性受试者的体重≥50 kg,女性受试者的体重≥45 kg,体重指数(BMI)≥19.0 kg / m2和≤26.0kg / m2。体重指数按下式计算:体重指数(BMI)=体重(kg)/身高的平方(m2)。
  • 经病史询问、体格检查、生命体征检查(血压、脉搏、体温)、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、12导联心电图检查,结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。
排除标准
  • 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史(如头孢菌素类或青霉素类过敏史)或变态反应。
  • 研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病,或中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病。
  • 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性。
  • 有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史(阑尾切除术,疝修补术和/或胆囊切除术除外)。
  • 有慢性或急性感染。
  • 试验前30天内,使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者。
  • 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料(8杯以上,1杯=250 ml)者。
  • 酒精滥用,或筛查前6个月内经常饮酒者(每周饮酒超过14单位酒精:1单位:285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒),或酒精呼气检测阳性者。
  • 既往嗜烟,或筛查前3个月内每日吸烟≥5支。
  • 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥240 ml,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。
  • 首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者。
  • 筛查前3个月内接种疫苗者,或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者。
  • 研究首次给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史,或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。
  • 不能遵守统一饮食,或有吞咽困难者。
  • 有晕针或晕血史。
  • 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料,或剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者,且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
  • 为哺乳期女性,或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者,或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后1个月内采取研究者认可的避孕措施者。
  • 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:头孢克肟颗粒
用法用量:颗粒剂;规格:0.05g;空腹口服一次;0.05g。用药时程:单次用药。空腹组。
中文通用名:头孢克肟颗粒
用法用量:颗粒剂;规格:0.05g;空腹口服一次;0.05g。用药时程:单次用药。空腹组。
对照药
名称 用法
中文通用名:头孢克肟细粒 商品名:Cefspan
用法用量:颗粒剂;规格:0.05g;空腹口服一次;0.05g。用药时程:单次用药。
中文通用名:头孢克肟细粒 商品名:Cefspan
用法用量:颗粒剂;规格:0.05g;空腹口服一次;0.05g。用药时程:单次用药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李娟,医学博士 副主任医师 15951989771 juanli2003@163.com 南京市中山路321号 210008 南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京大学医学院附属鼓楼医院 李娟 中国 江苏省 南京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2018-02-07

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 48 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2018-03-12;    
试验终止日期
国内:2018-04-16;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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