登记号
CTR20160874
相关登记号
CTR20160848;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康男性受试者
试验通俗题目
比较IBI305和贝伐珠单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性
试验专业题目
比较IBI305和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究
试验方案编号
CIBI305A201
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
zhouni
联系人座机
18621924864
联系人手机号
联系人Email
ni.zhou@innoventbio.com
联系人邮政地址
中国 上海市南京西路580号2503
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本项研究的主要目的是在健康志愿者中证明IBI305与贝伐珠单抗进行单次静脉输注给药的药代动力学（PK）相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书
- 年龄≥ 18岁且≤ 50岁的健康男性受试者
- 体重≥ 50 kg且≤ 100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 28 kg/m2
- 各系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
- 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg
- 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史
- 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
- 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体
- 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
- 有消化道穿孔或消化道瘘病史
- 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
- 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性
- 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏
- 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
- 研究药物输注前3个月有献血史
- 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
- 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
- 有精神病史
- 配偶计划怀孕的受试者
- 研究期间不能遵循方案要求完成研究
- 其他研究者认为不适合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体
|
用法用量:注射剂 ，4ml：100mg，单次给药3mg/Kg ，90分钟静脉输注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗，商品名：安维汀，英文名Avastin
|
用法用量:注射剂 ，4ml：100mg，单次给药3mg/Kg，90分钟静脉输注 。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 清除率（CL） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 表观分布容积（V） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 生命体征； 体格检查； 实验室检查（血常规、血生化、凝血常规和尿常规） 12导联心电图 不良事件（AE） 免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（NAb）的阳性率 | 完成所有数据收集后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782222 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理 委员会 | 同意 | 2016-08-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 100 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-15；
试验终止日期
国内：2017-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
