登记号
CTR20150850
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病
试验通俗题目
23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验
试验专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照III期临床试验
试验方案编号
2015L00272（V1.1）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈荣
联系人座机
13893139925
联系人手机号
联系人Email
rshen@vacmic.com
联系人邮政地址
甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥2岁健康人群，智力正常，本人或其监护人知情同意，并签署知情同意书:
- 受试者能遵守临床试验方案的要求;
- 近5年内未接种过任何肺炎疫苗;
- 腋下体温≤37℃
排除标准
- 急性传染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作;
- 过敏体质，既往有接种疫苗严重过敏或反应史(如急性变态反应、高热达39.5℃ )，对疫苗中任何组成分存在过敏症状或药物过敏反应史;
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等;
- 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病;
- 无脾或脾切除，经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常)或明显青肿或凝血障碍病史不适合进行肌肉注射;
- 在过去7天内曾接种其他灭活疫苗或14天内接种过减毒活疫苗;
- 在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗;
- 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或口服类固醇药物治疗的感染;
- 在过去3天内曾有发热(腋下体温≥38℃ );
- 处于哺乳期、孕期(适龄女性需要尿妊娠测试)或60天内有怀孕计划的女性;
- 正在参加另一项临床试验;
- 任何研究者认为有不适合参加研究的的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段成人(18～59岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段老年(60～75岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段少儿(2～17岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段成人(18～59岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段老年(60～75岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段少儿(2～17岁)组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名：纽莫法
|
用法用量:注射剂；0.5ml/瓶，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段成人(18～59岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名：纽莫法
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段老年(60～75岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名：纽莫法
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段少儿(2～17岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名：纽莫法
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段成人(18～59岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名：纽莫法
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段老年(60～75岁)组。
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名：23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名：纽莫法
|
用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25 μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段少儿(2～17岁)组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后28天(＋7天)受试者各血清型IgG抗体阳转率 | 接种后28天(＋7天) | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各型血清IgG抗体的GMT和接种后30天内受试者不良事件和严重不良事件的发生率 | 接种后30天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 茹维平，医学学士 | 主任医师 | 13663001167 | 13663001167@163.com | 河南省郑州市郑东新区农业东路 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 茹维平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 开封市祥符区疾病预防控制中心 | 耿振新 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1920 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1920 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-09；
试验终止日期
国内：2019-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
