登记号
CTR20243767
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.作为抗抑郁药物的联合疗法治疗成人抑郁症（MDD）；2.成人和13岁及以上儿童精神分裂症患者的治疗；3.治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越。
试验通俗题目
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
试验专业题目
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-BRPZ-BE-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg；持证商：Otsuka Pharmaceutical Co Ltd）后体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂布瑞哌唑片2mg和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti）2mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45-64周岁（包含临界值）；
- 女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- 受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神【癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史】、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统【有吞咽困难或胃肠道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）】、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；
- 发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- 临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对布瑞哌唑及其任何成分过敏者；
- 曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- 有体位性低血压史，或存在体位性低血压【受试者卧位测量卧位血压，然后站立3min内（含3min）测量立位血压，立位较卧位收缩压降幅超过20mmHg，或舒张压降幅超过10mmHg】者；
- SDS抑郁自评量表标准分≥50分者；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻），或试验前1年使用硬毒品（如：苯环己哌啶）者；
- 不能耐受静脉穿剌，或有晕血、晕针史者；
- 餐后试验不能完成食用高脂高热标准餐者，或乳糖不耐受者；
- 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- 在筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天进食过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）和食物者，或不同意试验期间停止进食茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料和食物者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种，或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物者，如：安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、特比萘芬、阿帕鲁胺、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、圣约翰草、艾伏尼布、考比司他、丹诺瑞韦和利托那韦、埃替格韦和利托那韦、茚地那韦和利托那韦、洛匹那韦和利托那韦、帕利瑞韦和利托那韦和奥比他韦（和/或达塞布韦）、沙奎那韦和利托那韦、替拉那韦和利托那韦、奈非那韦、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、利托那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、艾代拉里斯、奈法唑酮、色瑞替尼等；
- 女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期和临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检测结果阳性；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业等）；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F和AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士研究生 | 主任药师/教授 | 0717-6672012 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道 183 号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药理学博士研究生 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道宜昌市中心人民医院江南院区 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
