CTR20241231|AK120注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241231

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王国琴

联系人座机

0760-89873998

联系人手机号

18501293935

联系人Email

guoqin.wang@akesobio.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-火炬开发区神农路6号

联系人邮编

528400

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的疗效。次要目的：评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的安全性；评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响；评估 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）效应及免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤75周岁［以签署知情同意书（ICF）日期计算］，男女不限
筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），筛选前已确诊患有AD至少1年
筛选和随机时EASI评分≥16分，筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时AD累及的BSA≥10%
筛选前曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效的局部糖皮质激素（TCS）治疗AD，但疗效不佳或不耐受（注：疗效不佳定义为尽管接受了中效及以上TCS每日方案治疗，给药至少4周或产品说明书推荐的最长持续时间[例如，超强效TCS为14天]，但未能达到和维持缓解或低疾病活动状态[相当于IGA 0-2分]；筛选前曾接受过系统性糖皮质激素治疗AD的患者同样被视为TCS疗效不佳）
有生育能力的患者及伴侣同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月）采取有效的避孕措施
患者能够理解并自愿签署ICF，能够与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求进行随访

排除标准

随机前4周内AD急性发作
存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病）
筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究，包括但不限于心血管疾病（例如纽约心脏协会心功能III级或IV级）、肝脏疾病（例如Child-Pugh B或C级）、肾脏疾病（例如接受透析治疗）、中枢神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性重大自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎），以及严重血液学、胃肠道、内分泌、代谢、肺脏或精神疾病
可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染
筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验RPR或TRUST阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组）
有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
随机前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前2周内患有需要治疗的浅表皮肤感染（注：感染消退后，可对患者进行重新筛选）
随机前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复
筛选前3个月内接受过器官移植（试验用药品首次给药前>3个月的角膜移植除外）
既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）
随机前5年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）
确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和（如必要）实验室评估排除了活动性感染
研究者认为会使患者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）
随机前4周内AD急性发作
存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病）
既往参加过任何AK120的临床研究
随机前10周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过IL-4Rα单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗（注：既往接受过IL-4Rα单克隆抗体治疗，但经研究者判定属于疗效不佳者需排除）
随机前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床研究药物（非生物制剂）治疗
随机前4周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，开始研究治疗的前4周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a)系统性糖皮质激素。b)免疫抑制剂/免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK抑制剂等）。c）紫外线疗法/光疗。
随机前4周内接受过用于治疗AD的中药或中成药等系统治疗，或在随机前2周内接受过治疗AD的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）
随机前2周内接受过TCS、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗AD的外用制剂
随机前1周内接受过抗组胺药物
在筛选期间开始使用对AD有治疗作用的的保湿润肤剂（如含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等；如果在筛选前已使用稳定剂量，则研究期间可以继续使用）
筛选时实验室检查结果存在任何一项或多项异常（允许7天内进行一次复测，如复测合格也可入组）
筛选前3个月内有酗酒，或有药物滥用史
妊娠或哺乳期女性，或者计划在本研究期间妊娠或哺乳的女性
对试验用药品的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险
研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AK120注射液	剂型:预装式注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:AK120安慰剂注射液	剂型:预装式注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
EASI评分	第16周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IGA评分	第16周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建中	医学博士	主任医师	18001315877	rmzjz@126.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	周城	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
黑龙江省医院	柳曦光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
哈尔滨医科大学附属第二医院	柏冰雪	中国	黑龙江省	哈尔滨市
宁波市第一医院	林秉奖	中国	浙江省	宁波市
嘉兴市第一人民医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
河南科技大学第二附属医院	陈琳	中国	河南省	洛阳市
赣南医学院第一附属医院	卢井发	中国	江西省	赣州市
海南医学院第一附属医院	梁雄安	中国	海南省	海口市
南方医科大学南方医院	郑跃	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第一医院	刘仲荣	中国	广东省	广州市
广东医科大学附属医院	吴玮	中国	广东省	湛江市
厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
常德市第一人民医院	朱建建	中国	湖南省	常德市
中南大学湘雅医院	李捷	中国	湖南省	长沙市
新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
广东省人民医院	万建绩	中国	广东省	广州市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市
杭州市第三人民医院	刘苏俊	中国	浙江省	杭州市
内蒙古医科大学附属医院	吕新翔	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
蚌埠医学院第一附属医院	韩洪方	中国	安徽省	蚌埠市
重庆市中医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市
山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
常州市第一人民医院	徐春兴	中国	江苏省	常州市
盐城市第一人民医院	秦萍萍	中国	江苏省	盐城市
承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
中一东北国际医院	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院	向光	中国	重庆市	重庆市
粤北人民医院	李伟权	中国	广东省	韶关市
南方医科大学珠江医院	米向斌	中国	广东省	广州市
邢台医学高等专科学校第二附属医院	石云	中国	河北省	邢台市
北京大学第三医院	王文慧	中国	北京市	北京市
佛山市顺德区第一人民医院（南方医科大学顺德医院）	汤红峰	中国	广东省	佛山市
昆明医科大学第一附属医院	农祥	中国	云南省	昆明市
山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
盘锦辽油宝石花医院	贺迎霞	中国	辽宁省	盘锦市
四川省人民医院	万慧颖	中国	四川省	成都市
武汉大学人民医院（湖北省人民医院）	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	张勇	中国	湖北省	武汉市
海南省第五人民医院	曾慧明	中国	海南省	海口市
宁夏医科大学总医院	喻楠	中国	宁夏回族自治区	银川市
贵州医科大学附属医院	余德厚	中国	贵州省	贵阳市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
宝鸡市中心医院	曹伟	中国	陕西省	宝鸡市
青岛市立医院	史同新	中国	山东省	青岛市
南华大学附属第一医院	刘志军	中国	湖南省	衡阳市
首都医科大学附属北京潞河医院	郑玲玲	中国	北京市	北京市
海南省人民医院	韩科	中国	海南省	海口市
沈阳市中西医结合医院（沈阳第七人民医院）	孙晓冬	中国	辽宁省	沈阳市
福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-03-21
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-05-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 420 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AK120注射液 ｜进行中-招募中