登记号
CTR20170625
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎
试验专业题目
评价苯烯莫德治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
TJ-BXMD-2017；第1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈庚辉
联系人座机
13552865791
联系人手机号
联系人Email
gchen@tianjipharma.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区光华路8号和侨大厦A座301室
联系人邮编
100021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁以上，性别不限；
- 临床诊断为特应性皮炎（病程≥6个月，3%≤皮损面积≤20%）；
- 研究者总体评分（IGA）≥3分；
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
- 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
- 皮肤病变仅局限在手、足者；
- 有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
- 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：a) 2周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗AD外用药）b) 4周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）c) 4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法；
- 有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
- 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍、肾功能BUN、Cr﹥正常值上限者；
- 对试验药物中任一种成分过敏者；
- 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- 3个月内参加了其它药物临床研究者；
- 研究者认为其他不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.5%苯烯莫德乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格:10g/支(10g:0.05g)；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计6周。
|
|
中文通用名:1.0%苯烯莫德乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格:10g/支(10g:0.1g)；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司软膏、普特彼（Tacrolimus Ointment）
|
用法用量:软膏剂；规格:10g/支(10g:0.1g)；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计6周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:乳膏剂；规格:10g/支；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治愈患者的比例（IGA评分达到0或1且与基线相比下降值≥2分患者比例） | 6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 究者总体评价(IGA)的平均下降值及经时变化值 | 6周 | 有效性指标 |
| 湿疹面积及严重程度指数（EASI）的平均变化值及经时变化值 | 6周 | 有效性指标 |
| EASI总体改善率及改善的经时变化值 | 6周 | 有效性指标 |
| 受累面积百分比（BSA）变化值及经时变化值 | 6周 | 有效性指标 |
| 受试者瘙痒指数平均变化值及经时变化值 | 6周 | 有效性指标 |
| 实验室检查和不良事件 | 6周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中，博士 | 主任医师 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中、博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁，博士 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏，博士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 天津医科大学总医院 | 刘全忠，博士 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 郑州大学第一附属医院 | 于建斌，博士 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维，博士 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青，博士 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 116 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-19；
试验终止日期
国内：2019-04-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
