CTR20232057|WXSH0493片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232057

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： 1、评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服WXSH0493片的安全性和耐受性； 2、评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服WXSH0493片的初步有效性。次要目的： 1、评估口服WXSH0493片降尿酸作用； 2、评估口服WXSH0493片对患者痛风发作的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
年龄18~75周岁（包括边界值），男性或无生育能力女性（无生育能力的女性必须符合以下至少一项标准：①达到绝经后状态，定义为：至少连续12个月无月经，且无其它医学原因可以解释。②既往接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）。
高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者，筛选期和基线期sUA水平均满足要求。
筛选期：18 kg/m2 ≤体重质量指数(BMI)≤34 kg/m2。
从筛选期直至末次给药后1个月内，本人及其异性伴侣无妊娠计划；且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后30天内采用有效避孕措施。
充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

首次研究药物给药前2周内出现急性痛风发作。
继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）；或有黄嘌呤尿病史者。
筛选期泌尿系统B超检查发现输尿管结石或肾结石（只发现结晶者允许入组）。
筛选前12个月内发生心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等重要心血管事件；或中度至重度充血性心力衰竭者。
既往明确诊断为以下疾病，且经过药物或其他治疗仍无法控制的患者。无法控制是指经过正规治疗仍出现以下情况：①高血压：收缩压（Systolic Blood Pressure, SBP）＞160mmHg和/或舒张压（Diastolic Blood Pressure, DBP）＞100mmHg。②糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%。
既往明确诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者。
筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染。
目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等），或严重影响口服药物吸收、排泄的疾病（如炎症性肠病）者。
患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）。
活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥2000IU/ mL（或HBV-DNA≥1*104 copies/ mL））；抗丙型肝炎病毒抗体阳性；人免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒抗体检查阳性。
筛选期和基线期实验室检查值出现以下任一条：血红蛋白＜9g/dL；白细胞＜3*109/L或＞10*109/L；估算的肾小球滤过率（eGFR, ml/min/1.73m2）（MDRD公式）＜60；总胆红素＞1.5倍ULN；ALT＞2倍ULN；AST＞2倍ULN。
既往或者筛选期诊断为尿酸生成过多型高尿酸血症患者。尿酸生成过多型的诊断标准为（符合以下任一条）：① 24小时尿尿酸排泄量＞0.51 mg/kg/h，且尿酸清除率≥7.3 mL/min/1.73m2；② 1小时尿尿酸排泄量＞0.51 mg/kg/h，且尿酸清除率≥7.3 mL/min/1.73m2；③ 24小时尿尿酸排泄量＞600mg/day/1.73m2，且FEUA≥5.5%；④ 研究者确认的其他可靠方法诊断。
筛选前3个月内献血（或失血），且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者。
筛选前3个月内接受过重大手术或术后尚未恢复者，或者计划在研究期间进行手术者。
研究期间需使用免疫抑制剂进行全身治疗者（外用药物除外）。
基线期内使用其他降尿酸药物（如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物）。
因基础疾病需要使用潜在影响尿酸水平药物（如水杨酸类药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂等），且在研究药物给药前1个月或预期在研究期间无法使用稳定剂量该类药物的患者。
筛选期及基线期内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞2周者可入组）。
基线期内或预期研究期间必须使用中或强CYP2C9和CYP2C8诱导剂或抑制剂。
筛选前1个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性饮酒量超过 15g （注：相当于 450ml啤酒、150ml葡萄酒和黄酒、或 50ml低度（≤40度）白酒）；男性饮酒量超过 25g（注：相当于 750ml啤酒、250ml葡萄酒和黄酒、或85ml低度（≤40度）白酒）；或不同意试验期间停用酒精制品者。
已知对研究药物及其辅料的任何成分过敏者。
怀疑或确有药物滥用史者。
筛选前1个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）。
研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:WXSH0493片	剂型:片剂
中文通用名:WXSH0493片	剂型:片剂
中文通用名:WXSH0493片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:WXSH0493片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件	随时记录	安全性指标
治疗4周时血清尿酸≤6mg/dL的患者百分比	用药至用药后4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4周时血清尿酸分别≤5mg/dL和≤4mg/dL的患者百分比	用药至用药后4周	有效性指标
治疗1、2、3周时血清尿酸分别≤6mg/dL、≤5mg/dL和≤4mg/dL的患者百分比	用药至用药后3周	有效性指标
治疗1、2、3、4周时血清尿酸分别较基线的变化值及变化百分比，末次给药后3h的血清尿酸较基线的变化值及变化百分比	用药至用药后4周	有效性指标
研究药物给药期间出现需要治疗的痛风发作的频次（需要治疗的痛风发作次数/[该组患者数*治疗月数]）及出现需要治疗的痛风发作的发生率（发作人数/该组患者数）	用药至用药后4周	安全性指标
生命体征、体格检查	用药前至用药后4周	安全性指标
实验室检查：血常规、尿常规、凝血功能、血生化等	用药前至用药后4周	安全性指标
估算的肾小球滤过率	用药前至用药后4周	安全性指标
心电图	用药前至用药后4周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李长贵	医学博士	主任医师	13969620056	changguili@vip.163.com	山东省-青岛市-市南区江苏路16号	266005	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	李长贵	中国	山东省	青岛市
蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
临沂市人民医院	姜莉	中国	山东省	临沂市
成都市第五人民医院	徐敏/朱勇	中国	四川省	成都市
山东省千佛山医院	廖琳	中国	山东省	济南市
滨州医学院附属医院	王学彬	中国	山东省	滨州市
济宁医学院附属医院	班博	中国	山东省	济宁市
三门峡市中心医院	刘娟云	中国	河南省	三门峡市
江苏省中西医结合医院	刘超	中国	江苏省	南京市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
天津医科大学代谢病医院	赵伟	中国	天津市	天津市
潍坊市人民医院	张晓娜	中国	山东省	潍坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-06-21

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

WXSH0493片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

WXSH0493片｜进行中-尚未招募