登记号
CTR20244218
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压、稳定性心绞痛。
试验通俗题目
非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FLDP-24-95
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方瑜
联系人座机
0311-89228500
联系人手机号
13930454767
联系人Email
15032866267@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路中段路东）
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由河北爱普制药有限公司生产的非洛地平缓释片（受试制剂T，规格：5mg）与相同条件下单次口服由阿斯利康制药有限公司持证的非洛地平缓释片（参比制剂R，商品名：波依定®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 年龄：18~55周岁，包括边界值
- 性别：男性和女性
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非洛地平或非洛地平缓释片辅料过敏者
- 既往患有心脑血管系统（包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病史者
- 既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者
- 患有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- 有体位性低血压史者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等】者
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐或标准餐）者
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者
- 筛选前2周内发生急性疾病者
- 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物）者
- 有吞咽困难者
- 筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 哺乳期者
- 入住前24h内吸烟者
- 入住呼气酒精测试阳性者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 入住生命体征测量异常有临床意义者
- 入住前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住前24h内食用葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份的产品、或含罂粟的食物者
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- 筛选至入住当天，服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图； 实验室检查；AE | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 本科 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
