登记号
CTR20182553
相关登记号
CTR20171142,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不孕不育
试验通俗题目
评估中国女性单次皮下注射促性腺激素的药代动力学
试验专业题目
一项开放性试验评估促性腺激素降调的健康中国女性单次皮下注射FE 999049的药代动力学
试验方案编号
000152；版本号1.0，版本日期：2018-9-20
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2018-09-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庞书丹
联系人座机
021-80303053
联系人手机号
18002098090
联系人Email
Shudan.pang@ferring.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区世纪大道1198号世纪汇一座19楼
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康中国女性单剂量腹部皮下注射FE999049后的药代动力学、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
２１岁(最小年龄)至
４０岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 签署书面的知情同意书
- 父母及祖父母、外祖父母均是中国人的中国女性
- 21-40岁（含两端值）
- 第-28天首次使用达必佳前，愿意停止使用复合型口服避孕药（COC）
- 如果不禁欲，同意在试验第-63天至第28天采用双重屏障避孕方法。第28天后也应采用双重屏障避孕法，直到恢复月经或直到采用其他避孕方法
- 在没有口服避孕药的情况下，正常月经周期为24-35天
- 第-3天和第-1天血清促卵泡激素（FSH）含量均不超过5IU/L
- 体重质量指数（BMI）为18.5-25 kg/m2（含两端值）
- 血清中人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎(表面抗原)、丙型肝炎抗体及梅毒细菌均呈阴性
- 根据病史、体检、妇科检查、心电图(ECG)、血压、血液和尿液实验室检查结果判断为健康
- 筛选和第-1天尿液药物筛查以及酒精呼气测试阴性
- 在试验开始前至少6个月未吸烟或轻度吸烟者（≤5支香烟/天）
排除标准
- 目前或既往有临床显著的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的疾病，或目前或既往有临床显著的生殖、精神、免疫、内分泌或代谢类疾病
- 过去5年内患有癌症，除外经适当处理的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
- 妊娠或哺乳期
- 目前或既往有内分泌异常，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其他卵巢功能障碍、垂体或下丘脑肿瘤、甲状腺或肾上腺疾病
- 筛选或第-1天经阴道超声、细胞学、妇科或乳腺检查有临床显著的发现，包括卵巢囊肿、卵巢或子宫肿瘤
- 对促性腺激素和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂有禁忌症
- 在筛选前的6个月内接受过促性腺激素治疗
- 过去两年内或目前有酗酒或药物滥用
- 目前或既往有严重过敏及过敏反应
- 在首次给予达必佳之前2周或5个药物半衰期(以较长者为准)内使用过除复合型口服避孕药、色甘酸钠和对乙酰氨基酚外的处方药、非处方药(OTC)或中草药。允许在首次给予试验药物前停止细菌或真菌感染的局部治疗药物。
- 筛选前的12周内使用过任何未注册的试验药物，若研究者认为使用的药物可能影响当前试验的结果，可将限定期限延长至12周以上
- 每日大量饮用含咖啡因的饮料(如五杯以上咖啡或等同物)，在试验期间有出现可能会干扰安全性评估的戒断症状的风险
- 在过去8周内有献血或严重失血(≥500mL)，或在首次给予试验药物当日的前4周内捐献血浆
- 目前不吸烟或轻度吸烟者，但有长期、大量吸烟史（＞10包-年）
- 之前在该试验中接受过药物
- 有心理障碍或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 因其他任何原因被研究者认为不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FE999049
|
用法用量:注射液；规格2.16ml:72μg；腹部皮下注射，每日一次；剂量：根据随机分组，给予12μg、18μg、24μg中一种剂量；
用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中FSH的AUC，AUCt，Cmax，tmax，CL/F，Vz/F，t1/2参数 | 在给药前1小时、前0.5小时、给药后即刻及给药后第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48小时和第3、4、5、6、7、8、9天采集血液样本 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性参数（心电图，生命体征，实验室参数，不良事件），注射部位反应及是否存在抗FSH抗体 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | 临床药理博士 | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市- 选择省 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 邵凤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2018-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-23；
试验终止日期
国内：2019-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
