登记号
CTR20210883
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期（4 周和6 周）对照试验中确立 了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评 估该药对个别患者的长期疗效。
试验通俗题目
阿立哌唑口崩片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
阿立哌唑口崩片（10 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
C20LBE025
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
0898-66831330
联系人手机号
联系人Email
rdcm@brightfuture.com.hk
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路 2 号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:
本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Elaiapharm生产的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg，商品名：Abilify®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂阿立哌唑口崩片和参比制剂阿立哌唑口崩片（Abilify®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄 45~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，或近期有诱发低血压的情况（脱水、血容量降 低和降压药治疗），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对阿立哌唑口崩片及其辅料有过敏史；
- 有肌张力障碍疾病史、癫痫史或肌张力障碍家族史、癫痫家族史;
- 有张口困难或吞咽困难或任何影响药物吸收的口腔疾病史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（葡萄柚等）或其他影响药物吸 收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 研究首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2D6 的抑制剂或诱导剂及任 何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康 唑、卡马西平等);
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到72 h 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72 h） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号3号楼4楼 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-06；
试验终止日期
国内：2021-10-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
