登记号
CTR20170311
相关登记号
CTR20160538;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗阴道菌群疾病
试验通俗题目
阴道乳杆菌活菌胶囊II期临床试验
试验专业题目
评价阴道乳杆菌活菌胶囊对甲硝唑治疗细菌性阴道病预防复发的疗效与安全性的临床研究
试验方案编号
V1.1 OSWK-2017-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵玫
联系人座机
13910570240
联系人手机号
联系人Email
mzhao@oswkbio.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴中区吴中大道1336号
联系人邮编
215104
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：甲硝唑治愈的 BV 受试者中，评价使用试验药物或安慰剂治疗预防 BV 复发的安全性及有效性。 次要目的：探索高低两种不同剂量乳杆菌活菌胶囊预防 BV 复发的疗效及安全性的差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 20-50 岁（包含），已婚或有性生活史的生育年龄女性
- 规律的月经周期，经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂8天及8天以上
- 筛选访视时，Nugent 评分≥7 分（接受5日内的诊断结果，且未经任何治疗）
- 访视 2（甲硝唑口服治疗 7 天后），Nugent 评分 0-6 分
- 筛选访视近一年内宫颈细胞学检查正常
- 血或尿妊娠试验阴性
- 受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）
- 在研究过程中（筛选期至 D90 天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物
- 自愿遵守完成计划的所有访视
- 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书
排除标准
- 绝经后女性（最后一次月经在一年前）
- 孕妇及哺乳期妇女
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染
- 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等
- 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者
- 2 月内曾确诊过任何一种阴道炎
- 筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗
- 原因不明的阴道出血或子宫内膜增生
- 入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗微生物治疗
- 在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍 ULN、血肌酐（Cr）> ULN、尿素氮（BUN）> ULN
- 已知对试验胶囊的任何成分过敏，及其他明显药物过敏
- 研究者评估可能存在依从性差者
- 按照研究者的判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查
- 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
- 在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究中的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
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用法用量:胶囊；规格110mg（1×10^6CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。低剂量组。
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
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用法用量:胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。高剂量组。
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
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用法用量:胶囊；规格110mg（1×10^6CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。低剂量组。
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
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用法用量:胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。高剂量组。
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
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用法用量:胶囊；规格110mg（1×10^6CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。低剂量组。
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中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
|
用法用量:胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。高剂量组。
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|
中文通用名:甲硝唑
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用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天两次，每次200mg，在细菌性阴道病筛选成功后24h内给药；用药时程：连续用药共计7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲硝唑
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用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天两次，每次200mg，在细菌性阴道病筛选成功后24h内给药；用药时程：连续用药共计7天。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格110mg；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格110mg；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格110mg；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复发率Nugent 评分 0-6 分为正常，Nugent 评分≥7 分为复发。 | 治疗后 90 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复发率（Nugent 评分 0-6 分为正常，Nugent 评分≥7 分为复发。） | 治疗后 30 天内 | 有效性指标 |
| 估阴道菌群（通过阴道清洁度分度、阴道分泌物病原体（滴虫、真 菌）检出情况、阴道细菌密集度分级、菌种多样性分级、优势菌、乳杆菌分级、阴道 PH 值、 胺试验结果）从基线至随后访视的临床变化 | 治疗后 30 天、90 天 | 有效性指标 |
| 阴道窥器检查下，症状体征较基线改善程度 | 治疗后 30 天、90 天 | 有效性指标 |
| 经 Amsel’s 检查诊断为 BV 的复发率 | 治疗后 30 天、90 天 | 有效性指标 |
| 复发时间 | 基线、治疗后11天、30天、90天 | 有效性指标 |
| Nugent评分 | 筛选、基线、治疗后11天、30天、90天 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，生命体征及体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 | 知情后，随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张岱 | 副主任医师 | 13910552191 | mailzhangdai@sina.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张岱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中南大学湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员伦理审查批件 | 同意 | 2017-03-08 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 33 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-11；
试验终止日期
国内：2018-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
