登记号
CTR20223221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血，亦可用于外伤和手术出血。
试验通俗题目
卡络磺钠片在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
DTYX22064BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨南林
联系人座机
0512-69389501-301
联系人手机号
13862012576
联系人Email
yangnanlin@163.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴中区东吴南路2号
联系人邮编
215100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的卡络磺钠片为受试制剂，以ニプロESファーマ株式会社的卡络磺钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；
- 有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡络磺钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡络磺钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药0时至给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征 、 体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾刘宝 | 博士 | 副主任医师 | 15261884799 | abobgu@126.com | 江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号 | 210019 | 江苏省省级机关医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院 | 顾刘宝 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-08；
试验终止日期
国内：2023-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
