CTR20181647|塞来昔布胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181647

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

左长英

联系人座机

18280421626

联系人手机号

联系人Email

zuochangying@cdgowell.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区高朋东路5号3幢A区3楼

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以四川国为制药有限公司提供的塞来昔布胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药公司的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄18周岁及以上，男女均有；
体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、胸片、酒精呼气及药物滥用筛查、12导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者；
在筛选期及最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的物理避孕措施，无捐精/捐卵计划者，女性非妊娠或非哺乳者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对塞来昔布胶囊或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
在最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；女性妊娠试验结果为阳性者；
选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
筛选前1个月内使用过任何的药物或接受过疫苗接种者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温35.9~37.6℃，具体情况由研究者综合判定；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
乙肝病毒、丙肝病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含高嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:塞来昔布胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；口服，每周期服药1次，每次0.2g，用药时程：共2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:塞来昔布胶囊；英文名：Celecoxib Capsules；商品名：西乐葆？）	用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；口服，每周期服药1次，每次0.2g，用药时程：共2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	每周期服药前至服药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果	入组至试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清		主任药师	0510-82606975	13358100007@126.com	江苏省无锡市兴源北路585号	214000	无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院	赵懿清，药学本科	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2018-06-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-31；

试验终止日期

国内：2018-09-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

塞来昔布胶囊 ｜已完成