登记号
CTR20234324
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性狼疮肾炎
试验通俗题目
治疗活动性狼疮肾炎患者的临床研究
试验专业题目
评价伏环孢素治疗活动性狼疮肾炎患者的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
试验方案编号
QLG1074-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭峰
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
feng11.guo@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者52周后的疗效。
次要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- 18-75周岁的男性或女性。
- 根据美国风湿病学会1997年推荐的SLE分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
- 根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮肾炎的分型标准，筛选前2年内经活检证实存在活动性的III型、IV-S型、IV-G型（伴或不伴V 型均可）或V型狼疮肾炎。
- 经研究者评估，患者需要使用大剂量皮质类固醇和免疫抑制剂治疗。
- 受试者愿意在试验期间接受口服吗替麦考酚酯（MMF）进行治疗，可以继续目前的 MMF治疗，也可以在基线期访视或之前开始口服 MMF 治疗。
- 有生育能力的妇女筛选期时血清妊娠试验必须为阴性，且在基线时妊娠试验必须为阴性，受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施。
排除标准
- 受试者无法或不愿签署书面知情同意书和/或遵守研究程序。
- 筛选时，估计肾小球滤过率（eGFR）≤45 mL/min/1.73 m2。
- 目前正在服用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成禁用药物章节中规定的洗脱。
- 目前需要或在试验期间计划肾透析（血液透析或腹膜透析）。
- 有肾移植史，或在试验期间计划进行肾脏移植。
- 已知对任何计划使用的药物或上述药物的任何成分存在过敏反应或禁忌症。
- 药物或酒精滥用或依赖*；恶性肿瘤病史；周身淋巴结照射；活动性肺结核，或既往未给予过异烟肼的肺结核病史/陈旧性肺结核。
- 其他已知的具有临床意义的活动性疾病。
- 经研究者评估，受试者合并其他（SLE、LN除外）先天性或获得性免疫疾病，其病情或治疗可能影响检查或试验结果（例如，伴有严重肺动脉高压的硬皮病；任何需用免疫抑制剂治疗的情况）；预计不会影响检查或试验结果的疾病（例如，干燥综合征）或治疗除外。
- 在筛选期前4周内和试验过程中，接种了和/或计划接种活疫苗（活的微生物、病毒或细菌）或减毒活疫苗。
- 经研究者评估，筛选期前6个月内出现过可能影响试验进程或试验结果的重大的、不稳定的或控制不良的身体/精神疾病或创伤。
- 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划或无法使用有效非药物避孕措施的男性或女性。
- 在筛选期前4周内或药物的5个半衰期（以较长者为准）内参与过另一项药物或器械试验，被随机分组和/或接受治疗。
- 受试者既往参加过伏环孢素临床试验，被随机分组和/或接受治疗。
- 经研究者评估，存在可能影响试验结果的或受试者风险大于获益的任何其他状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏环孢素软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏环孢素软胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周达到完全肾脏缓解的受试者比例。 | 从首次给药到52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至第52周治疗期间，第一次达到UPCR≤0.5 g/g的时间； | 从首次给药到52周 | 有效性指标 |
| 至第52周治疗期间，达到UPCR≤0.5 g/g的持续时间*； | 从首次给药到52周 | 有效性指标 |
| 第52周，达到部分肾脏缓解（UPCR相对于基线降低50%）的受试者比例； | 第52周 | 有效性指标 |
| 至第52周治疗期间，第一次达到部分肾脏缓解的时间； | 从首次给药到52周 | 有效性指标 |
| 第24周，达到部分肾脏缓解*的受试者比例； | 第24周 | 有效性指标 |
| 第16~24周（含端点值）和第44~52周（含端点值）的两段时间，使用低剂量皮质类固醇后，达到部分肾脏缓解*的受试者比例； | 第52周 | 有效性指标 |
| 第2~56周的每次访视，UPCR相对基线的变化； | 第2~56周 | 有效性指标 |
| 第52周，eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2的受试者比例； | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周，eGFR相对于基线降低不超过15%的受试者比例； | 第52周 | 有效性指标 |
| 第2~56周的每次访视，eGFR相对于基线降低>30%的受试者比例； | 第2~56周 | 有效性指标 |
| 第2~56周的每次访视，血清肌酐、尿蛋白和eGFR相对基线的变化； | 第2~56周 | 有效性指标 |
| 第24周和第52周，免疫学指标（补体C3、补体C4、抗双链DNA抗体）相对筛选期的变化 | 第24周和第52周 | 有效性指标 |
| 第12、24和52周，健康相关生命质量（HRQOL）相对基线的平均变化改善； | 第12、24和52周 | 安全性指标 |
| 第24周和第52周，SELENA-SLEDAI评分相对基线的平均变化改善。 | 第24周和第52周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡广研 | 医学博士 | 教授 | 010-68130297 | caiguangyan@sina.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 蔡广研 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 梅永君 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 亳州市人民医院 | 张玉慧 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 张鹏飞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 魏立新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈靖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨祯华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 黄新翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 邯郸市第一医院 | 曹延萍 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 林琼真 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省人民医院 | 罗逊/曾清华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 淮安市第一人民医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 吉林大学第一医院 | 许钟镐 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 韩素英 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 连云港市第二人民医院 | 胡怀霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 临沂市人民医院 | 黄峰 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 柳州市工人医院 | 宋星慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古科技大学第一附属医院(包头医学院第一附属医院) | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何娅妮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 石运莹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李素华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 殷松楼 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 云南省第一人民医院 | 陈飞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 严晓勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-16 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 316 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
