登记号
CTR20242096
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠炎
试验通俗题目
SPH7854颗粒在健康受试者中的临床研究。
试验专业题目
评价SPH7854颗粒在健康受试者中单次和多次口服给药剂量递增的耐受性/安全性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究。
试验方案编号
SPH7854-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张旭
联系人座机
010-83606004
联系人手机号
联系人Email
zhangxu@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价SPH7854在健康受试者中的耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；
- 健康志愿者；
- 接受研究药物前各项检查结果判定为正常或异常无临床意义；
- 自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后规定时间内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取高效的避孕措施。
排除标准
- 正在哺乳期或血妊娠结果阳性的女性受试者；
- 签署知情同意前存在慢性、不稳定性或复发性疾病或手术史，且经研究者判断不能入选；
- 现患过敏性疾病或存在严重过敏史；
- 开始给予研究药物前服用了方案禁止的药物或食物；
- 有感染证据，且经研究者判断不能入组；
- 其他满足方案排除标准的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH7854颗粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:SPH7854颗粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:SPH7854颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH7854安慰剂颗粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:SPH7854安慰剂颗粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:SPH7854安慰剂颗粒
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 028-5503960 | hxeyyb@126.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 111 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
