登记号
CTR20243208
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制与胰岛素联用本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
磷酸西格列汀片生物等效性试验
试验专业题目
磷酸西格列汀片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2024-B0628-28
方案最近版本号
V1
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪增梅
联系人座机
0357-3018036
联系人手机号
18335750823
联系人Email
yunpenni01@163.com
联系人邮政地址
山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号
联系人邮编
041500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以云鹏医药集团有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）为受试制剂，杭州默沙东制药有限公司持证、生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®；规格：100mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者承诺无精神障碍病史，受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- 受试者保证从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣）
- 年龄为18周岁以上的中国成年健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 对磷酸西格列汀过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查任一结果为阳性者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 试验前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- 药物滥用五项结果阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或在整个住院期间内不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药、维生素等；
- 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动；
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物，或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- 给药前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺和静脉留置针采血者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食，对乳糖或半乳糖不耐受者；
- 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
- 受试者主动退出；
- 研究者认为不适宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F 、CL/F AUC_%Extrap | 给药前0 h至给药后48 h | 有效性指标 |
| 临床症状、生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查、不良事件发生率等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 330457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
