登记号
CTR20150823
相关登记号
CTR20150739;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重度高甘油三酯血症
试验通俗题目
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验
试验专业题目
欧米加-3-酸乙酯90软胶囊人体药代动力学试验
试验方案编号
OM3EE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张荣
联系人座机
18036618505
联系人手机号
联系人Email
zhangrong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊的人体药代动力学特征。
次要研究目的：以健康成年人为研究对象，评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊单多次给药在健康人体的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-45周岁（包括18周岁和45周岁）受试者，男女均可。
- 体重指数（BMI）在18.5-26 kg/m2范围内，（包括18.5 kg/m2及26 kg/m2 ）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
- 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。
- 参加本次临床试验前2个月内服用过含EPA或DHA的药物或膳食补充剂者。
- 参加本次临床试验前1个月内参加过其它临床试验者。
- 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。
- 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
- 参加本次临床试验期间预计将合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物者。
- 哺乳期、妊娠期女性，及不同意使用非药物措施进行避孕的育龄期受试者。
- 已知HIV、HBV、HCV病毒、梅毒螺旋体、肺结核感染者。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
- 研究者本人及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
|
用法用量:软胶囊； 规格1.0g；口服；
单次给药：4g；
多次给药：4g/次，每日1次，连续给药14天。
|
|
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
|
用法用量:软胶囊； 规格1.0g；口服；
单次给药：2g；
多次给药：2g/次，每日2次，连续给药14天（28次）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、t1/2等药代动力学参数 | 单次给药后72小时内；多次给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 整个试验期间内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 教授 | 025-83107062 | david_99_cool@126.com | 中国江苏省南京市中山北路53号 | 210008 | 南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京鼓楼医院国家药物临床试验机构 | 肖大伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-20 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
