登记号
CTR20202362
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
试验通俗题目
吲哚美辛凝胶贴膏人体比较药动学研究
试验专业题目
比较受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏与帝国制药株式会社的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏的相对生物利用度；观察在健康受试者中的安全性和耐受性，同时考察制剂的粘附性。
试验方案编号
HZ-PK-YDMX-20-08
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖稳定
联系人座机
0731-88185654
联系人手机号
15200918817
联系人Email
xiaowending34@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙市高新技术产业开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋8楼
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
本研究考察健康受试者使用由湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏【规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g），含吲哚美辛70mg】与帝国制药株式会社的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏【商品名：Catlep®；规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g），含吲哚美辛70mg】的药代动力学特征，比较两制剂的相对生物利用度，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要研究目的
观察使用由湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏【规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g），含吲哚美辛70mg】或帝国制药株式会社生产的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏【商品名：Catlep®；规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g），含吲哚美辛70mg】在健康受试者中的安全性和耐受性，同时考察制剂的粘附性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其配偶从其签署知情同意书开始3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
- 性别：男性；
- 年龄：不低于18周岁（包含边界值）；
- 体重：男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对吲哚美辛或者其辅料有过敏史者；
- 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在贴敷研究药物前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm），包括边界值】以及实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 贴敷部位（背部）存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）等，这些可能会干扰凝胶贴膏的贴敷或妨碍评价；
- 贴敷部位（背部）出现开放性创口者；
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL）；
- 在筛选前3个月内输血或使用任何血制品者；
- 在筛选前30天内使用过任何与吲哚美辛有相互作用的药物者（例如洋地黄类药物、口服抗凝药、溶栓药、丙磺舒等）；
- 在筛选前2周内服用了除与吲哚美辛有相互作用以外任何处方药、非处方药或中草药者；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚产品者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 在筛选前2周内发生急性疾病者；
- 在筛选前3个月内注射疫苗者；
- 受试者在签署知情同意书后3个月内有捐精计划者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz、F | 给药前至采血完成后 | 有效性指标 |
| Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tl/2z、DF | 给药前至采血完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 粘附性评价 | 每周期第3天早晨贴敷用药后2h、4h、6h、8h、12h（撕掉贴剂前） | 安全性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE；皮肤反应评分。 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | yychgcp@163.com | 湖南省-益阳市-康富北路118号 | 410300 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
