登记号
CTR20181589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800445-01
适应症
用于高血压症，也用于对利尿药、洋地黄类治疗无效的心力衰竭患者。
试验通俗题目
卡托普利片在中国健康人的空腹生物等效性研究
试验专业题目
卡托普利片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
RJ-KTPL-2018；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张深
联系人座机
15156836996
联系人手机号
联系人Email
zs12130@163.com
联系人邮政地址
安徽省太和县工业园区A区
联系人邮编
236626
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价上海华源安徽仁济制药有限公司的卡托普利片（规格：25mg/片）与持证商为E. R. Squibb & Sons Limited的卡托普利片（规格：25mg/片，商品名：Capoten ®）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价卡托普利片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，性别比例适当；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书；
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 有体位性低血压病史者；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与卡托普利片相互作用的药物（如利尿药、其他扩血管药、潴钾药物、内源性前列腺素合成抑制剂、其他降压药等）服药史者；
- 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服,空腹给药1次，每次25mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片、英文名：Captopril Tablets、商品名：CAPOTEN
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服,空腹给药1次，每次25mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、AUC、Cmax、T1/2、Tmax、F | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸部X线、腹部B超及心电图。 | 试验期间（筛选至试验结束） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞，博士 | 主任医师；副教授 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞 | 中国 | 无 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-10；
试验终止日期
国内：2019-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
