登记号
CTR20212949
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验方案编号
SHR-A1921-I-101
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗迪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
di.zong@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院大族广场4号楼21层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.评价SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
2.确定SHR-A1921的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- 年龄≥18周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- 能够提供新鲜、或存档肿瘤组织
- 临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），或者无有效标准治疗方案或拒绝标准治疗
- 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1
- 预期生存期≥12周
- 重要器官的功能良好
- 临床试验期间需避孕，非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。
排除标准
- 未经治疗的脑转移
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清
- 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液、心包积液等
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤
- 有免疫缺陷病史或器官移植史
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病
- 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病
- 首次给药前6个月内具有活动性慢性肠炎或首次给药前3个月内发生过发生过肠梗阻、胃肠道穿孔。
- 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件或正在接受抗凝治疗
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- 先前接受的抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级
- 已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者
- 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1921
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用SHR-A1921
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1921
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用SHR-A1921
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用SHR-A1921
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT，MTD和/或RP2D | 首次用药至DLT观察期结束 | 安全性指标 |
| 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 毒素结合的抗体（SHR-A1921）、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、MRT、Css, | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗SHR-A1921抗体（ADA）水平 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 有效性终点：研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） | 每6周评价一次，首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788029 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 中山大学附属第五医院 | 周怀理 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘占宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王晓彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 管哓翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市立医院 | 国风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
