登记号
CTR20230290
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)
试验通俗题目
评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究
试验专业题目
评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究
试验方案编号
FB-1071-01-101
方案最近版本号
1.0.2
版本日期
2022-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘平
联系人座机
010-53650709
联系人手机号
18600581909
联系人Email
ping.p.liu@4btechnologies.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创十四街99号33幢D栋2层2106号(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察FB-1071在中国成年健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~60周岁（含）的健康受试者，男女不限（单一性别不少于1/3）；
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥45 kg且体重指数（BMI）18.0-30.0 kg/m2（含上下限）；
- 筛选时病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查、影像学检查（腹部B超、胸片）正常，或经研究者判断异常无临床意义；
- 受试者应在服用研究药物期间至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病；
- 筛选前 2 周内有急性感染或急性疾病者；
- 有临床意义的心电图异常病史，或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 有药物或食物过敏史，或特应性变态反应疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；
- 筛选前 6 个月内每日吸烟 5 支或更多者，或筛选期尿可替宁检查阳性者；
- 有酒精滥用史，酒精摄入量平均每周超过 21 个单位（男性）/14 个单位（女性）（1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）；
- 有药物滥用史，或在筛选期筛查多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者；
- 月经不规律或有不规则出血者；
- 在给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 3 个月内参与过任何药物或器械临床试验；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前 4 周内服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂
- 筛选前 4 周内服用过任何处方药物，筛选前 2 周内使用过任何非处方药物（包括中药饮片、中药颗粒等）；
- 在筛选前 48h 内食用过诱发光过敏的食物，比如西柚或含有西柚的饮料
- 筛选时实验室检查结果超过参考值范围且具有临床意义，但 ALT、AST 和 ALP 需要在参考值范围内；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检查结果为阳性者；
- 筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF ≤ 350 毫秒或 ≥ 450 毫秒；
- 生命体征检查见耳温＞37.5℃，脉率＞100 次/分或＜50 次/分，收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg；
- 血妊娠试验阳性者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FB-1071
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期出现的不良事件发生率和严重程度 | 0-14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-24h、t1/2 及 Cmax等 PK 参数的变化 | 0-14天 | 安全性指标 |
| 生物标志物的变化 | 0-14天 | 有效性指标 |
| 血浆、尿、粪中代谢产物鉴定及相对定量 | 0-14天 | 安全性指标 |
| 联合用药后药物暴露参数的变化 | 0-14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 教授 | 13816357098 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
