登记号
CTR20230471
相关登记号
CTR20211640,CTR20213206,CTR20220546
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后萎缩性阴道炎
试验通俗题目
阴道用四联乳杆菌治疗绝经后萎缩性阴道炎的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
KAL-001-CT Ⅱ-PAV
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺靖晶
联系人座机
028-87059100
联系人手机号
13882255094
联系人Email
hejingjing@scyysw.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊改善绝经后萎缩性阴道炎（PAV）受试者阴道微生态状态的有效性和安全性。
2.评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊改善PAV受试者阴道症状和阴道体征的有效性，以及阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在PAV受试者阴道菌群定植；
3.探索阴道用四联乳杆菌活菌胶囊改善PAV受试者女性性功能和阴道衰老相关生活质量（QoL）方面的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求
- 有性生活史女性，知情同意时年龄≥45岁且≤70岁
- 筛选时，主诉自然绝经≥12个月或医疗记录显示双侧卵巢切除≥6个月，或卵泡刺激素（FSH）≥40 IU/L且雌二醇（E2）≤20 pg/mL
- 筛选前3个月内，存在中重度阴道干涩，或对于性活跃者（有稳定性伴侣且每个月进行或尝试进行≥1次经阴道性交）合并中重度性交痛 注：阴道干涩：中度，大多数时候感到阴道干涩不适，但不影响日常生活；重度，一直感到阴道干涩不适，影响日常生活。性交痛：中度，大多数时候存在性交疼痛，性交带来的满足感很小，经常需要停止性交；重度，一直存在性交痛，无法享受性交，偶尔有性交后出血，可能因性交痛而禁欲。
- 筛选时，阴道微生态检查需同时满足以下三条标准：线索细胞阳性，Nugent评分≥7分，且Donders评分≤4分
- 自签署知情同意书起，同意不进行阴道灌洗、不使用阴道润滑保湿剂、或不使用其他类似药剂或器械
排除标准
- 筛选时，合并假丝酵母菌性外阴阴道病（VVC）或滴虫性阴道炎（TV）等其他生殖道感染
- 筛选前2周内，接受过系统或经阴道使用过抗微生物药物、性激素类药物或微生态制剂
- 筛选前10周内，接受过外阴、阴道、宫颈或盆腔手术或手术性操作
- 筛选时，存在不明原因的阴道异常出血或具有明显临床意义的妇科疾病，包括但不限于外阴营养不良、外阴湿疹、宫颈非典型鳞状上皮细胞—不排除高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）、子宫脱垂（2级或以上）、子宫内膜增生或卵巢肿瘤等
- 筛选前5年内，罹患恶性肿瘤[以下除外：a. 接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌；b. 手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌（Bowen病）]
- 筛选时，血清抗人免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000 IU/mL、抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、或抗梅毒螺旋体（anti-Tp）阳性
- 筛选时，血红蛋白（Hb）<90 g/L，白细胞（WBC）<3×109/L或>11×109/L，或血小板（PLT）<75×109/L
- 筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN、或血清肌酐（SCr）＞1.2×ULN
- 筛选时，经研究者判断，受试者存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如非同日静息状态下收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg、非同日空腹血糖≥13.9 mmol/L、或NYHA分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级等
- 筛选时，经研究者判断，预计受试者3个月内需要接受择期手术
- 筛选前5年内，有药物滥用史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物造成社会、心理和生理障碍）或酒精滥用史[即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]
- 既往对药物或药物其他成分（如乳糖或明胶）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）
- 筛选前3个月内，参加过其他干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械，已上市药物的观察性试验除外
- 经研究者判断，受试者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗10周时治疗应答率 | 治疗10周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2、4、8、12和16周时治疗应答率 | 治疗2、4、8、12和16周时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2、4、8、10、12和16周时线索细胞阳性率变化 | 治疗2、4、8、10、12和16周时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2、4、8、10、12和16周时 Nugent评分变化 | 治疗2、4、8、10、12和16周时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2、4、8、10、12和16周时 Donders评分变化 | 治疗2、4、8、10、12和16周时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2、4、8、10、12和16周时阴道pH值变化 | 治疗2、4、8、10、12和16周时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗4、8、10、12和16周时阴道成熟指数（VMI）变化 | 治疗4、8、10、12和16周时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2、4、8、10、12和16周时阴道症状评分变化 | 治疗2、4、8、10、12和16周时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2、4、8、10、12和16周时阴道体征评分（阴道健康指数，VHIS）变化 | 治疗2、4、8、10、12和16周时 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗2、4、8、10、12和16周时KAL-001活菌阴道定植 | 治疗2、4、8、10、12和16周时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、妇科检查、12导联心电图（ECG）及其他检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖秦平 | 医学博士 | 主任医师 | 13701124527 | 13701124527@163.com | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省妇幼保健院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 刘红丽 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 东南大学附属中大医院 | 彭丹红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 柳州市工人医院 | 林佳静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第一医院 | 张岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 桂林市人民医院 | 申颖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
