登记号
CTR20130683
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0500594
适应症
内痔
试验通俗题目
评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究
试验专业题目
评价复方地榆栓安全性和有效性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
FFDYS-32
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王剑波
联系人座机
13991355197
联系人手机号
联系人Email
yyswjb@fmmu.edu.cn
联系人邮政地址
陕西省西安市长乐西路169号
联系人邮编
710032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 进一步评价复方地榆栓治疗内痔（湿热壅滞）的有效性：①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性，非劣效性检验；②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性，优效性检验。
2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书的患者
- 符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者
- 符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者
- 年龄18-65岁的患者
- 本次发病3天以内的患者
排除标准
- 混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者
- 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
- 中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者
- 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
- 过敏体质及对该药物已知成份过敏者
- 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
- 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方地榆栓
|
用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马应龙麝香痔疮栓
|
用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药
|
|
中文通用名:复方地榆栓模拟剂
|
用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药7天后便血症状的消失率 | 7天 | 企业选择不公示 |
| 不良事件（随时详细记录） | 7天 | 企业选择不公示 |
| 生命体征如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后） | 7天 | 企业选择不公示 |
| 实验室检查：血常规（RBC、NEUT、LYM、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、尿微量白蛋白、便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr） （试验前后） | 7天 | 企业选择不公示 |
| 常规12导联心电图（试验前后） | 7天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 便血症状的消失时间 | 7天 | 企业选择不公示 |
| 疾病疗效 | 7天 | 企业选择不公示 |
| 中医证候疗效 | 7天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院机构办公室 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院机构办公室 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海市中医医院机构办公室 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 河北省中医院机构办公室 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 广西中医大学院第一附属医院机构办公室 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 广东省中医院机构办公室 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 辽宁中医药大学附属医院机构办公室 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院机构办公室 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 长春中医药大学附属医院机构办公室 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 广州中医药大学第一附属医院机构办公室 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 2012-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
总入组人数600例，试验组360例，安慰剂组和阳性药组各120例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
