登记号
CTR20241173
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 （2）斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。
试验通俗题目
巴瑞替尼片人体生物等效性研究
试验专业题目
巴瑞替尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HQ-20240130BRTN
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
药物研究所注册组
联系人座机
0571-88052925
联系人手机号
联系人Email
lary577@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道11号大街10号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以巴瑞替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的巴瑞替尼片，规格：4mg）和参比制剂（Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片，规格：4mg；商品名：Olumiant®）的生物等效性。观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
- 对巴瑞替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、骨骼等相关疾病；
- 目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
- 目前有活动性结核或既往曾患结核疾病者；或给药前7天内曾患有急性感染性疾病或目前存在有慢性或复发性感染性疾病者；
- 既往接受过抗风湿药物治疗，或既往曾有疱疹病毒感染病史、肿瘤病史、血栓栓塞病史、憩室炎或胃肠穿孔病史者；
- 筛选前6个月内接受过手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；
- 筛选前30天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品和中草药），但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划筛选至试验结束后1个月内接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前12个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前7天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL），或任何可诱导或抑制肝药酶代谢的食物如葡萄柚、西柚和/或葡萄柚汁、西柚汁，或任何含罂粟的产品或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对标准高脂高热餐不耐受者或筛选前30天内已经开始显著不正常饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 随访结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红 | 本科 | 主任医生 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 浙江省-宁波市-江北区永丰北路 175 号宁波市第二医院北院区15楼 | 315000 | 宁波市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁波市第二医院 | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁波市第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
