登记号
CTR20240906
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。
试验通俗题目
精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验
试验专业题目
精氨酸布洛芬片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
HJG-JASBLFP-HNSLK
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口市美兰区顺达路6号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以海南赞邦制药有限公司的精氨酸布洛芬片(规格：0.4g)作为参比制剂，评价海南赛立克药业有限公司研制的精氨酸布洛芬片(规格：0.4g)与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时18~65周岁的健康男性或女性受试者(包括边界值)；
- 男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数(BMI)= [体重kg / (身高m)2] 在19~26 kg/m2范围内(含临界值)；
- 首次给药前体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或研究者判断为异常无临床意义；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 凡有下列情况之一者，均列为排除对象： 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者，或对试验药物中任何辅料有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 首次给药前3个月内有嗜烟史(每日吸烟量＞5支)，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品或酒精呼气测试阳性者；筛选前3个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行外科手术；
- 首次给药前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用研究药物者；
- 首次给药前30天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物者(例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；其他非甾体抗炎药、丙磺舒、苯磺唑酮、抗凝血药物、降血糖药物、地高辛、利尿剂、降血压药物、锂、甲氨喋呤、氨氯苯丁酸等)；
- 首次给药前1个月内饮用过量(一天8杯以上，1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品)或疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- 首次给药前48小时内摄取了特殊饮食者，如葡萄柚或其制品的食物或饮料等，巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物(如动物肝脏)；
- 静脉采血有困难，不能耐受静脉穿刺，有晕针、晕血史者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒特异性抗体(anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)检查结果一项或以上为阳性者；
- 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λZ、AUC一%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 基础医学博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路 261 号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
