登记号
CTR20254743
相关登记号
CTR20241753,CTR20242422,CTR20243398
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重/肥胖
试验通俗题目
HRS-7535的DDI研究
试验专业题目
在肥胖或超重受试者中评价HRS-7535与对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑的药物相互作用的开放、固定序列、自身对照的药代动力学研究
试验方案编号
HRS-7535-110
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价肥胖或超重受试者服用HRS-7535后对对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑药代动力学的影响。
次要目的：评价同时服用HRS-7535和对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑在肥胖或超重受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~50岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- 体重≥50.0 kg且<100.0 kg，且体重指数（BMI）≥26.0 kg/m2；
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，需要自签署知情同意书开始至末次用药后1个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- 有药物或食物过敏史，或为过敏体质者；
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻病史，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
- 糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
- 有严重的低血糖病史者；
- 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史、急/慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊疾病或胆汁淤积者；
- 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据。局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌除外；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病，包括但不限于：心力衰竭（NYHA II-IV级）、心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 筛选前1月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者；
- 在筛选和/或基线前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- 筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或自述给药前3个月内体重变化超过5kg；
- 筛选时12-导联心电图检查QTcF男性≥450 ms、女性≥470 ms或心电图存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者；
- 筛选时，有方案中描述的实验室检查异常；
- 实验室检查、体格检查、生命体征、腹部超声、胸片等有异常且有临床意义的检查结果；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:对乙酰氨基酚片
|
剂型:片剂
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中文通用名:地高辛片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
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剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑单药或联合给药的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如可计算）。 | 给药前至给药后D63。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、奥美拉唑单药或联合给药的药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等（如可计算）。 | 给药前至给药后D63。 | 有效性指标 |
| HRS-7535的药代动力学参数： Cmax、AUC0-t（AUC0-τ）、AUC0-∞、 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等（如可计算）。 | 给药前至给药后D63。 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。 | 给药前至给药后D70。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-62362330 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区白塔西路16号 | 215000 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2025-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
