CTR20170320|依托考昔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170320

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何晓昱

联系人座机

15802886711

联系人手机号

联系人Email

hxy@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省成都市高新西区西源大道8号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

本试验以中国健康志愿者为受试对象，研究空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的依托考昔片（120mg：1片）和默沙东公司生产的依托考昔片（120mg：1片）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

自愿受试并签署知情同意书；
年龄：18～40岁（含）；
体重指数（BMI）在19～26之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，且体重不低于45 kg；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
生命体征、体格检查及实验室辅助检查具有临床意义的异常（血、尿常规，血生化、凝血功能、大便隐血及12导联心电图等检查有临床意义的异常；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查有阳性结果；药物、酒精筛查结果阳性；女性受试者血妊娠试验阳性）；
对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者或曾经被诊断为过敏体质者；
有心脏病病史或呼吸系统疾病（上感、急性肺炎已治愈）病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
既往有消化道溃疡或消化道穿孔、出血病史者；
在服药试验药品前7日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
嗜酒（每天饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
过去2年中有药物滥用史、吸毒史；
试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
试验前3个月内曾有过失血或献血200 ml及以上；
3个月内有生育计划，不能采取有效避孕措施；
妊娠期、哺乳期女性；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依托考昔片	用法用量:片剂，规格为120mg，空腹或餐后口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:依托考昔片，英文名：Etoricoxib，商品名：安康信	用法用量:片剂，规格为120mg，空腹或餐后口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC、Tmax等主要药代动力学指标	从给药前至给药后120小时的21个时间点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查、不良事件等安全性指标	从签署知情同意书至末次随访结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王海生，学士		主任药师	18753109733	18753109733@163.com	山东省济南市北园大街247号	250033	山东大学第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学第二医院	王海生	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学第二医院伦理委员会	同意	2016-11-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 68 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-09；

试验终止日期

国内：2017-10-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依托考昔片 ｜已完成