登记号
CTR20252301
相关登记号
CTR20223018,CTR20242579
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性套细胞淋巴瘤
试验通俗题目
评估ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性
试验专业题目
一项评估ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性的单臂、多中心、开放标签的II 期研究
试验方案编号
ICP-CL-01206
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估ICP-248在r/r MCL中的疗效；
次要目的：进一步评估ICP-248 在r/r MCL 中的疗效、评估ICP-248在r/r MCL中的安全性和耐受性、评估基于患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量、ICP-248在r/r MCL中的药代动力学（PK）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁。
- 经研究者确认的，由组织病理确诊MCL。
- 既往接受过MCL 的治疗需满足： 至少1 线抗CD20 治疗，且至少1 种含BTK 抑制剂的治疗。
- 最后一线治疗失败。
- 根据Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶。
- ECOG 评分为0~2。
- 受试者必须具有充分的器官功能。
- 预期生存时间> 3 个月。
排除标准
- 母细胞样或多形性MCL。
- 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史。
- 入组前3年内，患有其他恶性肿瘤的患者，方案规定的瘤种除外。
- 既往使用过BCL-2 抑制剂。
- 当前存在需要系统治疗的活动性感染。
- 无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。
- 末次使用CYP3A 强效、中效抑制剂或诱导剂以及P-gp 抑制剂距离首次试验用药时间不足5 个半衰期，或者计划参与本研究期间同时使用上述药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-248
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ICP-248
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立审查委员会（IRC）根据Lugano2014评估的总体缓解率（ORR） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据Lugano 2014： ？ 研究者评估的ORR ？ IRC 和研究者评估的完全缓解率 （CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 根据CTCAE v5.0 标准评估的不良事件（AE） | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 基于FACT-Lym 和EQ-5D-5L 问卷的评估结果 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| PK 参数：包括药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Ctrough）、表观清除率（CL/F）等。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 景红梅 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82267893 | bysyjhm@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
| 李志铭 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343560 | lizhm@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510050 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李启英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 叶静静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 王莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院) | 房孝生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 方峻 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 葛健 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省人民医院 | 王晓冬 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 沈建箴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南华大学附属第一医院 | 罗泽宇 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张群岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵霞 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李喆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 吕瑞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-21 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-26 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
