登记号
CTR20220743
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1806363
适应症
化疗相关性癌因性疲乏
试验通俗题目
正元胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YZJ101567-II-2204
方案最近版本号
1
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵秋红
联系人座机
020-32079752
联系人手机号
13852868915
联系人Email
shaoqiuhong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性；
次要目的：
评价正元胶囊对患者生存质量的影响；
探索免疫功能指标、神经内分泌功能指标与癌因性疲乏及正元胶囊的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理或细胞学诊断的恶性肿瘤患者（非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或结直肠癌）
- 年龄≥18岁，≤75岁，男女不限
- 有化疗指征，试验前六个月未行手术、放、化疗的患者
- 符合癌因性疲乏的诊断标准，简明疲劳量表（BFI）评分≥4分
- 中医辨证为肾气虚证
- 具有良好的主要器官功能，应满足如下条件： ① 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞计数绝对值≥2.0×109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板≥100.0×109/L； ② 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN（如果发生肝转移，则AST/ALT≤5倍ULN），且碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）；白蛋白≥3g/dL； ③ 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN； ④ 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN且根据Cockcroft-Gault公式肌酐清除率≥60mL/min；
- 育龄妇女及男性患者同意在参加试验期间及试验结束后的3个月内采取医学上接受的避孕方法： ① 证实避孕失败率低于每年1%的宫内节育器； ② 双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的避孕膜；或男性用避孕套和避孕膜；
- 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 受试者自愿同意参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 受试者接受的化疗方案不在规定方案之内
- 任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于： ① 临床显著的心血管疾病，如随机化前3个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常等； ② 严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘； ③ 经最佳药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）； ④ 活动性的严重感染（≥3 度，NCI-CTCAE）； ⑤ 控制不良的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或餐后血糖＞10.0mmol/L或糖化血红蛋白＞7.5%）； ⑥ 免疫相关性疾病及血液疾病； ⑦ 药物或酒精滥用； ⑧ 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作
- 有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立完成问卷调查者
- 活动性传染病，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×103IU/ml（相当于104拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者
- 同步放化疗的患者
- 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者
- 过敏体质者或已知对试验用药品所含成分过敏者
- 试验前一个月内或正在参加临床试验者
- 筛选前一个月内接受输血者或使用升白药物者
- 合并其他恶性肿瘤的患者
- 符合中医阴虚证的辨证标准
- 除上述外，研究者判断不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:正元胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:正元胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BFI量表评分 | D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Piper量表评分 | D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42 | 有效性指标 |
| 生活质量量表评分 | D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42 | 有效性指标 |
| 临床症状评分 | D-7~D-1、D7、D14、D21、D28、D35、D42 | 有效性指标 |
| 免疫功能指标 | D-7~D-1、D22（±3）、D43（±3） | 有效性指标 |
| 神经内分泌功能指标 | D-7~D-1、D22（±3）、D43（±3） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈宝华 | 医学学士 | 主任医师 | 15301516183 | wxsy66566@163.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号江南大学附属医院 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 陈宝华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
