登记号
CTR20170459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压临床试验
试验专业题目
评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究
试验方案编号
CTS-CO-1613；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李纪军
联系人座机
13520887033
联系人手机号
联系人Email
lijijun2911@126.com
联系人邮政地址
北京市昌平科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价北京百奥药业有限责任公司提供的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄为≥18周岁且≤70周岁，男女不限；
- 确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）；
- 血压标准： a) 1级高血压受试者和筛选时正在服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者，随机前（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； b) 未服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者（筛选前7天内），不需要进入导入期，则随机前（筛选期末）的诊室舒张压和诊室收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 重度原发性高血压（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- 已知的继发性高血压；
- 按照方案入选标准要求需进入导入期但无法耐受停降压药2周者；
- 已知或怀疑下列与循环系统有关的疾病或症状：a) 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； b) 脑血管疾病：脑梗塞或脑出血（筛选期前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）；
- 已知或怀疑双侧或单侧肾动脉狭窄者；
- 严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者；
- 恶性肿瘤受试者；
- 当前合并进行血液透析或严格进行限盐疗法的受试者；
- 糖尿病血糖控制不佳，HbA1c值≥8%；
- 有临床意义的实验室检查异常：包括血钾＞5.5mm ol/L；血ALT或AST＞2倍正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5倍（ULN）；
- 过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m2；
- 第0周（导入期末）与第-2周（导入期前）相比，诊室坐位DBP下降值≥8mmHg（仅适用于需要进入导入期的受试者）；
- 合并用药有关情况： a) 需要进入导入期的受试者：导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； b) 不需要进入导入期的受试者：筛选前1周内及筛选期使用其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
- 对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI和肾素抑制剂）过敏；
- 筛选期开始前6个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
- 妊娠、哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者；
- 筛选前30天内参加过其它临床试验；
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:剂型:片剂;
规格:40mg;20mg
用法:第1周～第8周：受试者从起始剂量（20mg，口服，QD）开始治疗。
第9周～第16周（于用药后第8周末对受试者进行诊室坐位血压评价）：坐位收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg则试验药物剂量加倍（40mg，口服，QD）继续治疗8周；如果服药前坐位SBP＜140mmHg且DBP＜90mmHg则维持原剂量继续治疗8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
用法用量:剂型:片剂;
规格:20mg;
第1周～第8周：受试者从起始剂量（20mg，口服，QD）开始治疗。
第9周～第16周（于用药后第8周末对受试者进行诊室坐位血压评价）：如果服药前（药物浓度谷值时）坐位收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg则试验药物剂量加倍（40mg，口服，QD）继续治疗8周；如果服药前坐位SBP＜140mmHg且DBP＜90mmHg则维持原剂量继续治疗8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线（访视2）相比，第16周末诊室坐位舒张压的变化值。 | 第16周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线（访视2）相比，第8周末诊室坐位DBP和SBP的变化值；第16周末诊室坐位SBP的变化值； | 第8周末、第16周末 | 有效性指标 |
| 与基线（访视2）相比，第2、4、12周末诊室坐位DBP和SBP的变化值； | 第2、4、12周末 | 有效性指标 |
| 第8周末、第16周末的有效率与达标率 | 第8周末、第16周末 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗前后24小时动态血压监测全天DBP和SBP的平均变化、谷峰比。 | 第16周末 | 有效性指标 |
| 心率、体格检查、实验室检查、心电图及不良事件 | 第8周末、第16周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪道文，医学博士 | 主任医师 | 027-83663280 | dwwang@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 汪道文 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉市第一医院 | 郑琼莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 天津市海河医院 | 刘玲梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北医科大学第一医院 | 王震 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北医科大学第三医院 | 肖文良 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 河南省人民医院 | 王浩 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 郑州人民医院 | 刘恒亮 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学附属第五医院 | 林岫芳 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 暨南大学附属第一医院 | 郭军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南昌市第三医院 | 陈勤 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南宁市第二人民医院 | 王琦武 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 遵义医学院附属医院 | 巩亮 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张海滨 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属 第四医院 | 李学奇 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林市人民医院 | 冯星 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三人民医院 | 邵海峰 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 304 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
