登记号
CTR20234264
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血管舒缩症
试验通俗题目
GS1-144片I期临床研究
试验专业题目
一项在中国人群中评估GS1-144片单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对GS1-144药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
GenSci074-101
方案最近版本号
2.2
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨海欧
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
13664887779
联系人Email
yanghaiou@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-朝阳区蔚山路与震宇街交汇高新海容广场B座42层
联系人邮编
130015
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估GS1-144 片单次、多次口服给药剂量递增的安全性和耐受性；
次要研究目的：1）评估GS1-144片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）评估高脂餐对PK的影响；3）评估健康受试者口服GS1-144片后QT/QTc间期变化水平。
探索性研究目的：1）初步评估GS1-144片在人体内代谢特征；
2）评估GS1-144片在绝经后健康女性体内的药效学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时： 年龄在18~45岁（含边界值）之间（适用于Part 1和2）； 年龄在40~65岁（含边界值）之间，自然绝经后健康女性（自然绝经定义为自发性闭经 ≥ 12个月，或自发性闭经 ≥ 6个月且血清卵泡刺激素（FSH）＞40？IU/L），或双侧卵巢切除术后 ≥ 6周、伴/不伴有子宫切除的女性（适用于Part 3）；
- 体重 ≥50kg（男性）/45kg（女性），体重指数在19.0-27.9 kg/m2（含边界值）之间者；
- 从签署ICF至研究结束后1个月（女性受试者和男性受试者的女性伴侣）/3个月（男性）内无生育计划和捐卵/捐精计划，并采取有效避孕措施（如宫内节育器、双侧输卵管/输精管结扎、避孕套和安全期计算法配合使用等）（适用于Part 1和2）；
- 自愿签署ICF并能够理解并遵守本研究要求者。
排除标准
- 任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- 既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者；
- 已知/确诊患有恶性肿瘤病史者；
- 既往患有癫痫发作病史或癫痫发作风险增加的受试者，或有近期（筛选前6个月内）有头部外伤史导致意识丧失或脑震荡的受试者；
- 既往或目前患有下丘脑功能障碍病史者；
- 筛选前2周内患有急性/慢性感染者；
- 筛选前6个月内接受过大型外科手术（如冠脉搭桥、脏器切除、妇科手术等）或试验期间计划进行任何手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内失血或献血量超过400？mL者；
- 筛选前7天或药物的5个消除半衰期内（以较长者为准）服用任何处方/非处方药物或膳食补充剂者；
- 筛选时体格检查、胸片、腹部超声和生殖器官超声检查结果异常有临床意义者；
- 生命体征异常有临床意义者，其中血压异常有临床意义的标准为收缩压 ≥ 140 mmHg或 ＜ 90 mmHg，舒张压 ≥ 90 mmHg或 ＜ 60 mmHg；
- 筛选时12导联心电图提示QTcF间期延长（男性＞450 ms，女性＞460 ms）、12导联心电图其他指标异常有临床意义者；
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、血肌酐（CRE）、尿素（BUN）、国际标准化比值（INR）任一检查结果高于正常值上限（ULN），且研究者认为异常有临床意义者；
- 筛选时性激素水平异常且研究者认为有临床意义者（适用于Part 3）；
- 筛选时甲状腺功能、甲状旁腺功能及颈部超声任一项检查结果异常有临床意义者；
- 筛选时血妊娠试验结果异常有临床意义或哺乳期女性；
- 筛选时丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）及乙肝表面抗原（HbsAg）任一检查结果阳性者；
- 给药前7天至研究结束不能停止食用葡萄柚、西柚、葡萄柚汁、西柚汁者；
- 给药前7天至研究结束不能停止摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 给药前7天至研究结束不能停止吸烟/使用烟草制品者；
- 给药前7天至研究结束不能停止饮酒，或筛选时酒精呼气试验结果阳性者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者；
- 研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GS1-144片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂GS1-144片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率、严重程度及安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等） | 根据项目开展阶段，定期评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估GS1-144片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征 | 根据项目开展阶段，定期评价 | 安全性指标 |
| 评估高脂餐对PK的影响； | 根据项目开展阶段，定期评价 | 安全性指标 |
| 评估健康受试者口服GS1-144片后QT/QTc间期变化水平。 | 根据项目开展阶段，定期评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药物博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 药物博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
