登记号
CTR20210251
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HA1118-CSP-007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕华
联系人座机
021-60676537
联系人手机号
联系人Email
lvhua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评价食物对DBPR108片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
主要研究目的：评价DBPR108在中国健康受试者中空腹和进食后单次口服给药的药代动力学特征
次要研究目的：评价DBPR108在中国健康受试者中空腹和进食后单次口服给药的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45周岁（含上下限），男女均有；
- 体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男），18.0kg/m2≤体质指数（BMI）≤24.0kg/m2；
- 病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后3个月必须采用有效的物理避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎、输精管切除等；男性受试者在研究结束后3个月禁止捐精；
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
排除标准
- 筛选时的体格检查、实验室检查、胸部X片、或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
- 筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病或糖耐量受损者；
- 过去或者现在患有或存在任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者；
- 经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 既往有精神疾病、肝肾功能疾病或者神经系统疾病史者；
- 有严重的低血糖病史者如因低血糖产生嗜睡，意识障碍，甚至昏迷；
- 有急慢性胰腺炎病史，胆囊炎或胆结石史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；
- 吸烟（每日吸烟≥5支）或饮酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒=25 mL烈酒=100mL葡萄酒）；
- 签署知情同意书前8周内失血或者献血量超过200mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、保力达B、维士比、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位= 1杯咖啡（177.4 mL) = 2听可乐（354.9 mL) = 1杯茶（354.9 mL) = 1/2杯能量饮料= 3盎司巧克力；
- 筛选前4周内使用酶诱导性药物者，如金丝桃草，巴比妥类，利福平，苯妥英，卡马西平，利福布汀，利福喷汀等；
- 筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、食物补充剂（维生素等），以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
- 随机化前2天内未禁烟、酒以及含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，有过剧烈运动或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等情况者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者；
- 正在参与其他临床试验者，或者签署知情同意书前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者；
- 药物筛查试验为阳性者、或酒精呼气试验为阳性者（≥20mg/100mL）；
- 妊娠期或哺乳期女性；筛选时血清妊娠试验阳性的女性；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中DBPR108的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf） | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中DBPR108药代动力学参数（Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，AUC_%Extrap）等 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图（ECG）、生命体征、以及常规体格检查等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授 | 0512-67972858 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-18；
试验终止日期
国内：2021-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
