CTR20170178|注射用布罗佐喷钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170178

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟瑜

联系人座机

13311565779

联系人手机号

联系人Email

zyu@ausunpharm.com

联系人邮政地址

浙江省临海市化学原料药基地园区东海第四大道5号

联系人邮编

317016

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评估健康志愿者单次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~60 周岁之间（含18 岁和60 岁），男女均有，且同一性别不低于1/3
体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19~25 kg/m2 范围内（含19 和25）
试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验

排除标准

筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义
哺乳期或妊娠试验阳性的女性
乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压<60mmHg 或>90mmHg
心电图检查结果出现以下任一异常情况：a) 男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；b) 心率<50 次/min 或>100 次/min，c) PR 间期>200 ms 或<110 ms
既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者；脑血管病史者、精神病史者
筛选前1 年内，有药物滥用史及服用过毒品者
试验前6 个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者
筛选前6 个月内，经常饮酒，且在试验期间无法戒断者
试验前3 个月内，平均每日吸烟量>5 支，且在试验期间无法戒断者
试验前3 个月内参加了任何临床试验者
试验前半年内有过献血经历者
习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且在试验期间无法戒断者
过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者
在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者
半年内有生育计划者
筛选前四周内服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
筛选前一周内服用过任何药物者
外周静脉通路条件较差者
研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用布罗佐喷钠	用法用量:无菌冻干粉；规格50mg；静脉注射，单次给药，每次60min

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:生理盐水注射液；静脉注射，单次给药，每次60min

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	给药后72h内和第7天随访时	安全性指标
体格检查	给药后72h内和第7天随访时	安全性指标
注射局部刺激检查	给药后2h内	安全性指标
神经系统检查	给药后2h	安全性指标
实验室检查	给药后72h内和第7天随访时	安全性指标
12 导联心电图	给药后72h内和第7天随访时	安全性指标
不良事件	给药后6天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔一民，医学博士		高级职称	010-66155258	cuiymzy@126.com	北京市西城区大红罗厂街6号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-10-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 2+60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 62 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-01；

试验终止日期

国内：2018-02-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用布罗佐喷钠 ｜已完成