登记号
CTR20202565
相关登记号
CTR20200536
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺癌
试验通俗题目
IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌的I期研究
试验专业题目
评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究
试验方案编号
CIBI939A102
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-07-21
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程亮亮
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18205131935
联系人Email
liangliang.cheng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1）Ia期：评估IBI939联合信迪利单抗在标准化疗失败的晚期肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效；
2）Ib期：评估IBI939联合信迪利单抗与信迪利单抗单药一线治疗晚期NSCLC受试者的疗效；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
- 预期生存时间≥12周
- 根据RECIST v1.1版，至少存在1个靶病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15 mm），且病灶适合反复准确测量。位于既往接受过放射照射区域的病灶，如果明确证明出现符合RECIST v1.1的疾病进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
- Ia期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC或SCLC患者；Ib期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC患者
排除标准
- 既往曾暴露于免疫介导的治疗，以及治疗性抗肿瘤疫苗
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
- 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗
- 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗[除外：参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段]
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI939
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI939
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:信迪利单抗（Ib期）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件、免疫相关性不良事件和严重不良事件的发生率、与试验药物相关性和严重程度 | 最后一次给药后 90 天 | 安全性指标 |
| Ia期：RP2D | 最后一次用药后60天 | 有效性指标 |
| Ib期：ORR（基于RECIST v1.1） | 最后一例受试者最多治疗12周后进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：基于RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、TTR、DoR、PFS等终点 | 最后一例受试者最多治疗12周后进行 | 有效性指标 |
| Ia期：PK参数，PD相关指标 | 每周期用药前1h，用药后即刻 | 有效性指标 |
| Ib期：PFS、OS、DCR、DoR、TTR | 最后一例受试者最多治疗12周后进行 | 有效性指标 |
| Ib期：AE、TEAE、TRAE、irAE和SAE的发生率、与试验药物相关性和严重程度。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化 | 最后一次给药后 90 天 | 安全性指标 |
| Ib期：PK参数相关指标 | 每周期用药前1h，用药后即刻 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596315 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-锦湖大路1066号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省立医院 | 梅晓东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-18 |
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 61 ；
实际入组总例数
国内: 61 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-25；
试验终止日期
国内：2023-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
