CTR20242839|TNP-2198胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242839

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈静

联系人座机

0512-86861979

联系人手机号

15962438863

联系人Email

jing.chen@tennorx.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼701室

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的——咪达唑仑组：在健康受试者中评价TNP-2198 胶囊多次口服给药对咪达唑仑口服溶液单次口服给药药代动力学（PK）参数的影响；克拉霉素组：在健康受试者中评价克拉霉素片多次口服给药对TNP-2198 胶囊多次口服给药PK 参数的影响。次要目的——咪达唑仑组：在健康受试者中评价咪达唑仑口服溶液单次口服给药或与TNP-2198 胶囊多次同时口服给药的安全耐受性；克拉霉素组：在健康受试者中评价TNP-2198 胶囊多次口服给药或与克拉霉素片多次同时口服给药的安全耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署ICF、并对试验内容、过程及可能出现的AE 充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
愿意自签署ICF 至最后一次试验用药品给药后3 个月内自愿采取有效避孕措施，男性受试者在此期间必须避免捐献精子；
年龄为18～55 周岁受试者（包括18 周岁和55 周岁），男女不限；
男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI 在18～28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

对试验用药品（TNP-2198、咪达唑仑[咪达唑仑组]或克拉霉素[克拉霉素组]）有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者；
实验室检查异常有临床意义，或有吞咽困难，或筛选前6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的疾病，或筛选前12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
ECG 异常有临床意义；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
女性受试者在筛选或入院时妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期；
参加咪达唑仑组研究，筛选时有体位性低血压，或既往有体位性低血压史；
筛选前1 个月内服用过CYP3A 诱导剂或抑制剂（如：克拉霉素、红霉素、维拉帕米、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的抑制剂或诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；
试验用药品给药前7 天或5 个半衰期（以较长者为准）内，至研究结束期间必须服用处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂等）的受试者，除非研究者认为药物不会干扰研究；任何例外情况将与申办者逐例讨论并记录原因；
受试者参与其他临床试验，在本研究试验用药品给药前的3 个月、其他研究试验用药品5 个半衰期或其他研究试验用药品生物效应持续时间的2 倍时间（以较长者为准）内接受过其他研究试验用药品或使用过医疗器械者；
首次给药前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支或同等量烟草，或试验期间无法停止使用者；
筛选前6 个月内酗酒者，即平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或40%白酒45 mL，或葡萄酒100 mL），或研究期间不能停止任何含酒精产品者，或首次给药前48 小时内饮酒或服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
受试者在筛选前6 个月内有药物滥用史，或受试者在基线时药物筛查结果呈阳性；
筛选前1 个月内曾接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
试验用药品首次给药前3 个月内献血或血液制品超过400 mL 者，或筛选前1 个月内接受输血或血液制品者；
试验用药品首次给药前48 h 内服用过特殊饮食（如巧克力、火龙果、芒果、葡萄柚，任何含咖啡因或富含黄嘌呤的饮食等）或有剧烈运动者；
从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
参加咪达唑仑组研究，有急性闭角型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼者；
参加克拉霉素组研究，有先天性或获得性QT 间期延长或室性心律失常病史者；
研究者认为受试者无法依从所有研究程序，或存在其它不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TNP-2198胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:咪达唑仑口服溶液	剂型:溶液剂
中文通用名:克拉霉素片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咪达唑仑主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax	第1天、第10天	有效性指标+安全性指标
TNP-2198 主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	第8天、第23天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咪达唑仑PK参数：Tmax、t1/2、CL/F和AUC%extra等。1-羟基咪达唑仑PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、AUC%extra、Cmax、Tmax、t1/2 等	第1天、第10天	有效性指标+安全性指标
TNP-2198PK参数：AUC%extra、Tmax、t1/2 和CL/F等。TNP-2198代谢产物M4 PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、AUC%extra、Cmax、Tmax、t1/2 等	第8天、第23天	有效性指标+安全性指标
安全耐受性终点：研究期间报告的不良事件、12导联心电图、生命体征、体格检查、临床实验室检查等	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李晓娇	博士	副高级	13514314089	xingxingsuo123456@126.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	李晓娇	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-07-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TNP-2198胶囊 ｜进行中-招募中