登记号
CTR20160599
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验通俗题目
阿哌沙班片生物等效性研究
试验专业题目
阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放生物等效性研究
试验方案编号
KL107-BE-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁依娜
联系人座机
028-67252634
联系人手机号
联系人Email
diaoyina@kelun.com
联系人邮政地址
四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估四川科伦药业股份有限公司生产的阿哌沙班片（2.5 mg）与原研厂家中美上海施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（艾乐妥，2.5 mg）在餐后条件下给药时的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例
- 年龄：18周岁以上（包含18周岁）
- 体重：男性不应低于50 kg，女性不应低于45 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者
- 对本品及辅料（含乳糖）中任何成份过敏者
- 有临床明显活动性出血，或有已知的出血倾向，或有出血性卒中病史或有先天性或获得性出血疾病者
- 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等疾病者
- 研究首次用药前30天内接受脑、脊柱或眼科手术者
- 研究首次用药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者
- 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 筛选前3个月每日吸烟量大于3支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- 研究首次用药前30天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物（参考该药物的研究者手册），或首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 研究首次用药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 研究首次用药前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者
- 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取除口服避孕药外的适当的避孕措施或半年内有生育意向者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
用法用量:片剂，规格2.5mg/片，口服，2.5mg，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片，Apixaban Tablets，商品名：艾乐妥
|
用法用量:片剂，规格2.5mg/片，口服，2.5mg，单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 签知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 药学硕士 | 副主任 药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省长沙市湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院伦理医学委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
| 中南大学湘雅医院伦理医学委员会 | 同意 | 2016-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-16；
试验终止日期
国内：2016-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
