登记号
CTR20251647
相关登记号
CTR20242915
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评估CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
CM512-101102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估CM512治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性。
次要目的：评估CM512治疗中重度AD的其他有效性，评估CM512治疗中重度AD的安全性，评估CM512在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征，评估CM512在中重度AD受试者中的药效学（PD）效应，评估CM512在中重度AD受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF。
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。
- 筛选时诊断为AD，且筛选前患病≥1年，同时满足下述所有条件： A.筛选和随机时EASI评分≥16分； B.筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）； C.筛选和随机时AD累及BSA≥10%； D.随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。
- 有筛选之前的相关病历记录、其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，外用药物疗效不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；
- 能与研究者进行良好沟通并能够理解方案要求和流程。
排除标准
- 基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。
- 筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；
- 随机前正处于AD急性加重状态；
- 存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；
- 筛选前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- 计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序；
- 既往有已知或疑似免疫抑制病史；
- 筛选前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。
- 筛选前5年内患恶性肿瘤；
- 除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史；
- 计划在研究期间进行重大手术；
- 既往参加过CM512临床研究；
- 对CM512或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
- 可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；
- 传染病学检测不符合方案规定；
- 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施；
- 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM512注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甲硫氨酸、依地酸二钠、聚山梨酯80和注射用水）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线变化率 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI评分较基线变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比 | 第24周 | 有效性指标 |
| 研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比 | 第24周 | 有效性指标 |
| EASI评分较基线变化率 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| EASI-75的受试者百分比 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| EASI评分较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| EASI评分较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| EASI评分较基线降低100%（EASI-100）的受试者百分比 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| 瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| 瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| 瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| 各评估访视点AD累及体表面积（BSA）较基线变化率 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| 各评估访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| 各评估访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| 各评估访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线变化和变化率 | 第2周至第40周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| CM512的血药浓度 | 基线至第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD浓度较基线变化和变化率 | 基线至第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生情况 | 基线至第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325470 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市中西医结合医院 | 刘岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市第一中心医院 | 曾三武 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李洁华 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 中山大学附属第八医院（深圳福田） | 周培媚 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 十堰市太和医院 | 景海霞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 蔡涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 温斯健 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 金华市中心医院 | 王美燕 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江省中医院 | 陶茂灿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川省医学科学院-四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省人民医院 | 赵鹏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 太原市中心医院 | 牛旭平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
