登记号
CTR20132518
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肝炎
试验通俗题目
新型长效干扰素单次用药安全性临床试验
试验专业题目
聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液在中国健康成年受试者中单次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学试验
试验方案编号
PEG-IIFNm001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘金毅
联系人座机
010-60319899
联系人手机号
联系人Email
liujinyi@triprime.com
联系人邮政地址
北京大兴工业开发区金苑路1号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价PEG-IIFNm 在中国健康成人受试者中单次用药的耐受性及安全剂量范围，为后续的临床研究提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限
- 年龄：18-45岁健康受试者（含18和45岁）
- 体重：50kg≤体重≤80kg，体重指数 (BMI)在19-25范围内【体重指数=体重(kg)/身高平方(m2)】
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，健康受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病者
- 有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史
- HBsAg、抗HIV、抗HCV、梅毒抗体任一项出现阳性者
- 经询问近期（2周内）有过病毒性疾病感染史
- 在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者
- 经询问有过晕血、晕针史者
- 近3个月内献血或参加过其它药物试验，或曾经使用过干扰素类制剂
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)
- 女性受试者血妊娠试验阳性，或者3个月内有生育计划的所有受试者
- 哺乳期、妊娠期的女性及未采取避孕措施的所有受试者
- 试验前经全面体格检查及实验室检查出现有临床意义的异常者，如静息心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＞90mmHg
- 不能遵从试验要求，无法合作者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:试验药
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用法用量:30微克剂量组：注射剂，规格60μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，30μg/次；用药时程：一天。
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中文通用名:试验药
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用法用量:60微克剂量组：注射剂，规格60μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，60μg/次；用药时程：一天。
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中文通用名:试验药
|
用法用量:90微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，90μg/次；用药时程：一天。
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中文通用名:试验药
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用法用量:120微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，120μg/次；用药时程：一天。
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中文通用名:试验药
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用法用量:150微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，150μg/次；用药时程：一天。
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中文通用名:试验药
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用法用量:180微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，180μg/次；用药时程：一天。
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中文通用名:试验药
|
用法用量:210微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，210μg/次；用药时程：一天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PEG-IFNα-2b（12KD） （Peg-Intron ，佩乐能）
|
用法用量:90微克剂量组：注射剂，规格100μg/支；皮下注射；一天一次，90μg/次；用药时程：一天。
|
|
中文通用名:PEG-IFNα-2a（40KD）（Pegasys，派罗欣）
|
用法用量:180微克剂量组：注射剂，规格180μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，180μg/次；用药时程：一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、眼科检查、听力测试、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规等实验室检查 | 给药后第10天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁，院长 | 主任医师 | 010-83997181 | lining@bjyayh.com.cn | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |
| 王美霞，博士 | 副主任医师 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 | 李宁、王美霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2012-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 71 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 71 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-04-28；
试验终止日期
国内：2013-01-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
