登记号
CTR20233129
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项评价SM17在中国健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的随机双盲、安慰剂对照的I期临床研究——
评价SM17的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征，以及对中重度特应性皮炎患者的初步有效性和药效学的研究
试验专业题目
一项评价SM17在中国健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的随机双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
SM17-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐国林
联系人座机
0512-66722001
联系人手机号
18123958606
联系人Email
guolin@sinomab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号23楼301单元
联系人邮编
200031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
第一部分：Ia期健康受试者研究
主要目的：
评估SM17在中国健康成人受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估SM17在中国健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征。
评估SM17在中国健康受试者中的免疫原性。
第二部分：Ib期成年中重度特应性皮炎患者研究
主要目的：
评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性与耐受性。
次要目的：
评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的PK特征。
评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中的免疫原性。
评估SM17治疗成年中重度特应性皮炎患者的初步有效性。
探索性目的：
探索SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药后的药效学（PD）特征。
探索SM17多次给药后的PK/PD相关性。
探索PD标志物与特应性皮炎有效性评估指标之间的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。
- 健康成年人，男女不限，19-55岁（含界值，以签署知情同意书时间为准）。
- 筛选访视时体重指数（BMI）≥18.5且<28.0 kg/m2，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。
- 在筛选访视前不吸烟者或已戒烟至少6个月的既往吸烟者；既往吸烟者的病史<10包/年。
- 受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）结果无异常或异常无临床意义（NCS）。根据Fridericia’s公式（QTcF）经心率校正的QT间期必须在以下范围：男性受试者的QTcF＜450 msec，女性受试者的QTcF＜470 msec，允许进行一次重复评估（公式见附录9）。
- 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划。
- 能够遵守临床访视和研究相关程序。
排除标准
- 在筛选访视时精神或法律上无行为能力或有显著的情绪问题，或在研究实施期间预期会出现。
- 筛选访视前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试为阳性者。
- 研究者认为可能对受试者安全性构成风险或干扰研究评价、程序或完成的具有临床意义的疾病（包括精神疾病）、状况或疾病的病史或证据。
- 任何一项实验室指标符合以下标准：a）总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；b）丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2×ULN；c）血清肌酐（Cr）>1.5×ULN；d）白细胞计数低于正常值（LLN）的下限，研究人员认为具有临床意义，不适合在筛查或基线时纳入研究；
- 既往或当前患有心脑血管疾病者，如筛选访视前3个月内的心肌梗死或卒中、已知患有心脏病、未控制的高血压病和主动脉或脑动脉瘤。
- 既往因重度急性呼吸综合征-冠状病毒-2（SARS-Cov-2）住院治疗。
- 在筛选访视前4周内有任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的证据（例如，普通感冒、病毒综合征、流感样症状）。研究者认为寄生虫病风险较高的受试者也被排除。
- 已知患有I/II型糖尿病或糖尿病前期。
- 在首次给药前1个月内接种活疫苗（减毒疫苗）。
- 筛选访视前5年内有任何类型的恶性肿瘤病史（成功治疗的原位宫颈癌或手术切除的非黑色素瘤性皮肤癌除外）。
- 任何已知的原发性或继发性免疫缺陷疾病史。
- 首次给药前2年内有酒精或药物滥用史或存在此类病史。
- 筛选访视前48小时内药物尿检阳性或饮酒的受试者将被排除。
- 对蛋白质治疗、药物、SM17的任何成分或有关化合物有超敏反应或特异质性反应史或存在此类病史。
- 患有活动性感染，包括结核（TB）（临床评价，包括临床病史、体格检查和影像学结果，以及符合当地实践的TB检测）、乙型肝炎（已知乙型肝炎表面抗原[HBsAg]结果阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体阳性）。既往或已消退的乙型肝炎病毒感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体[抗HBC]和不存在HBsAg）的受试者有资格入组。
- 在SM17首次给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方药或处方药。
- 研究者认为在输注部位/或附近有纹身或瘢痕，或存在可能干扰输液部位检查的任何其他状况。
- 在筛选访视前2个月内献血（包括血液制品）或失血≥500 mL；或计划在研究期间献血。首次给药前3个月内捐献骨髓或造血干细胞。
- 据受试者和研究者所知，无法进行方案要求的研究访视或程序。存在研究者认为可能损害受试者签署书面知情同意书和/或遵守所有要求的研究程序的能力的任何类型的疾病。
- 在筛选访视前90天内或5个半衰期（以较长者为准）内正在接受或已经接受任何研究药物（或目前正在使用研究器械）。30天时间窗（或5个半衰期）将从既往研究的末次采血或给药日期（以较迟者为准）至本研究的筛选访视。
- 研究者认为不适合受试者不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SM17单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SM17安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（TEAE）的发生率 | 给药后85天 | 安全性指标 |
| 生命体征、心电图、临床实验室检查和体格检查结果较基线的变化。 | 给药后85天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清PK参数，包括但不限于AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-14d、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、CL和Vz。 | 给药后85天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）阳性率。 | 给药后85天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
| 刘福囝 | 医学博士 | 主任医师 | 13609877906 | lfn_clinical@126.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 修改后同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
