登记号
CTR20202357
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
LT3001健康人I期研究
试验专业题目
一项在健康中国成人受试者中评价多剂量LT3001制剂的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究
试验方案编号
LT3001-103
方案最近版本号
1.4
版本日期
2020-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔建军
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
13810842060
联系人Email
cuijj@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1） 评价注射用LT3001多次给药的安全性与耐受性。
（2） 评价注射用LT3001多次给药的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
（1） 评价注射用LT3001多次给药对血压的影响。
（2） 评价注射用LT3001多次给药对凝血功能的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-65岁（包含18岁和65岁）的男性或女性健康受试者。
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包含边界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2。
- 受试者在筛选当天的凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）均在正常范围内或研究者判定为异常无临床意义。
- 受试者能够理解并遵守方案的要求和限制，自愿签署参加研究的书面知情同意书。
- 受试者能够阅读与理解研究相关的文件，以便能够与研究者进行沟通。
- 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或研究者判定为异常无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，根据受试者教育水平，大学及以上评分≥27分，中学评分≥25分，小学评分≥24分，文盲评分≥23分）。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的肝、肾或神经、精神系统等疾病史，或有凝血异常或习惯性出血病史者。
- 有长QT综合征（个人或家族），或心脏传导异常，或心脏疾病病史，或12导联心电图异常有临床意义（包括但不限于男性QTc>470 ms或者女性QTc>480 ms）。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体筛查呈阳性者。
- 酗酒者或在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精筛查呈阳性者，或有药物滥用史者。
- 在试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- 首次用药前30天内接受过任何试验用药，或计划在本研究期间参加临床试验。
- 首次用药前7天内使用过处方或非处方药物，包括维生素、中草药和膳食补充剂等，除非研究者认为该药物不会影响研究结果或损害受试者安全。
- 对研究药物或其成分有过敏史，或有其他食物或药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质者。
- 在筛选前3个月内献血或血液制品或大量失血≥400 mL。
- 妊娠期或哺乳期的女性，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者。
- 受试者在首次给药前两周内至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LT3001
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的种类、严重程度及发生不良事件的受试者数量 | 第1天-第4天 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）评估和实验室检查较基线的变化 | 给药前30天-第4天 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 第1天、第3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最后一次给药后24小时内收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）的情况 | 第3天、第4天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59978538 | Yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 修改后同意 | 2020-10-30 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2020-12-21 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2021-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 25 ；
实际入组总例数
国内: 25 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-25；
试验终止日期
国内：2021-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
